Tidig användning av hyperimmun plasma vid COVID-19 (COV-II-PLA)
30 mars 2022 uppdaterad av: Catherine Klersy
Covid-19 Wave II-studie för bedömning av tidig användning av hyperimmun plasma för behandling av covid-19-patienter som behöver icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Studien utvärderar effektiviteten av tidig administrering av hyperimmun plasma hos covid-19-patienter som är på CPAP eller intuberade.
Effekten mäts som en minskning med 2 poäng i WHO-skalan
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och i synnerhet har påbörjat respirationsstöd med positivt tryck, inte mer än högst 48 timmar, administreras 200 till 300 ml på 2 eller 3 gånger under ett tidsfönster på 5 dagar. .
Plasmatitrering kommer att bero på tillgängligheten i den lokala plasmabanken; alla titer ≥ 1:80 kommer att accepteras.
primär endpoint kommer att bedömas efter 28 dagar; Vitalstatus kommer att undersökas ytterligare vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs. Bevittnat muntligt samtycke accepteras för att undvika pappershantering. Skriftligt samtycke från patient eller ombud kommer att erhållas så snart som möjligt.
- Manlig eller kvinnlig vuxen patient ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom realtids-RT-PCR i naso/orofaryngeala pinnprover eller något annat relevant prov.
- Patienten är inlagd på sjukhus för covid-19, är allvarligt hypoxisk med en P/F ≤ 200 när han andas rumsluft eller extra syre och kräver positivt tryck andningsstöd, antingen icke-invasivt (hjälm/mask CPAP eller NIV) eller invasivt (endotrakeal intubation och mekanisk ventilation)
- Inte mer än 48 timmar från början av andningsstöd med positivt tryck och behandlingsdagen
- Bevis på lunginfiltrat vid lungröntgen (röntgen, CT-skanning eller LUS)
- Patienten är inte berättigad till tsunamiförsöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19.
- Enligt det kliniska teamet är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar.
- Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs. eGFR <30).
- Graviditet
- Aktuell dokumenterad och okontrollerad bakterieinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enda
hyperimmun plasma med titer 1:80 eller mer
|
plasma insamlad från konvalescenta Covid-19-givare med titer 1:80 eller mer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring (effektivitet)
Tidsram: 28 dagar
|
Klinisk förbättring uppnås när en patient minskar sin poäng med 2 poäng på WHO-skalan av tio kategorier eller skrivs ut levande från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
WHO-skalan är vald i enlighet med "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint-program" som nyligen publicerades i Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventilation
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Ventilatorfria dagar
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
WHO (World Health Organization) skala
Tidsram: Från dag 0 till 28 dagar
|
WHO-skalapoäng nådd.
Minsta poäng är 0: oinfekterad (inget viralt RNA detekterat); maximal poäng 10 (död)
|
Från dag 0 till 28 dagar
|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-poäng).
Denna poäng används för att bestämma omfattningen av en persons organfunktion eller frekvens av misslyckande, från 0 till 24, med svårighetsgraden som ökar med högre poäng
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
naso-pharyngeal pinne
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Dags för en negativ SARS-COV2 nasofaryngeal pinne för övre luftvägar eller BAL/BRASP för nedre luftvägar
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
SARS-CoV-2
Tidsram: 28 dagar
|
Logg10 förändring i SARS-CoV2
|
28 dagar
|
|
P/F
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
P/F-förhållande.
P/F är förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2 uttryckt som en fraktion, inte en procentandel)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
trombos
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Förekomst av djup ventrombos eller lungemboli bedömd med den mest lämpliga avbildningsmetoden
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
curarization
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Total varaktighet för mekanisk ventilation, ventilationsavvänjning och curarisering i dagar
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
komplikation njure
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
KDIGO-poäng njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
komplikation lunga
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Förekomst av respiratorförvärvad pneumoni - Radiologiskt och kliniskt sammanhang i samband med en bakteriologisk provtagning i odling av trakealsekret, bronkiolär-alveolär sköljning eller en skyddad distal provtagning
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
Leukocyter
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: Leukocyter (x10^3/ul)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
Lymfocyter
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: Lymfocyter (x10^3/ul)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
D-dimer
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: D-dimer (ug/L)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
Troponin I (TnI)
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: TNI (ng/L)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
PCTI (prokalcitonin) (ng/ml)
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: PCTI (prokalcitonin) (ng/ml)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
Ferritin
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: Ferritin (ng/ml)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
Albumin
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: Albumin (mg/dL)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
LDH
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
Biologiska effektmått: LDH (mU/mL)
|
Dagar: från 0 till 7, 14 och 28
|
|
Lung ultraljudsresultat (LUS)
Tidsram: Dagar: från 0 till 7, 14, 28 och 6 månader
|
Totalt S-poäng för lungultraljud
|
Dagar: från 0 till 7, 14, 28 och 6 månader
|
|
ecmo
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av ECMO-implantat
|
28 dagar
|
|
död
Tidsram: 28 dagar, 3 och 6 månader
|
Alla orsakar dödlighet
|
28 dagar, 3 och 6 månader
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
dagar total sjukhusvistelse och intensivvårdsvård
|
28 dagar
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionstester
|
6 månader
|
|
Högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: 6 månader
|
HRCT-fynd av thorax
|
6 månader
|
|
Förbättring av dödligheten
Tidsram: 28 dagar
|
graden av klinisk förbättring och dödlighet mellan patienterna i studien och kohorten som registrerats i det lokala SMACORE-registret
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
19 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100490/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
kan vara tillgänglig på motiverad begäran till PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .