在 COVID-19 中早期使用超免疫血浆 (COV-II-PLA)
2022年3月30日 更新者：Catherine Klersy
评估早期使用高免疫血浆治疗需要无创或有创机械通气的 COVID-19 患者的 COVID-19 Wave II 研究
该研究评估了早期给予超免疫血浆对使用 CPAP 或插管的 covid-19 患者的疗效。
WHO 量表降低 2 分来衡量疗效
研究概览
详细说明
满足合格标准，特别是已经开始正压呼吸支持不超过 48 小时的患者在 5 天的时间窗内分 2 次或 3 次给药 200 至 300 毫升。 .
血浆滴定将取决于当地血浆库的可用性；任何 ≥ 1:80 的滴度都可以接受。
主要终点将在 28 天时进行评估；将在 3 个月和 6 个月时进一步调查生命状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- Catherine Klersy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行研究程序之前签署知情同意书。 接受见证的口头同意，以避免纸张处理。 将尽快获得患者或代表的书面同意。
- 入组时年满 18 岁的男性或女性成年患者。
- 通过鼻/口咽拭子或任何其他相关标本中的实时 RT-PCR 确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
- 患者因 COVID-19 住院，呼吸室内空气或补充氧气时严重缺氧且 P/F ≤ 200，需要正压呼吸支持，非侵入性（头盔/面罩 CPAP 或 NIV）或侵入性（气管插管和机械通风）
- 从开始正压呼吸支持到治疗给药日之间不超过 48 小时
- 胸部影像学（胸部 X 光、CT 扫描或 LUS）肺部浸润的证据
- 该患者不符合海啸试验的资格。
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验。
- 临床团队认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，死亡都迫在眉睫且不可避免。
- 第 4 阶段严重慢性肾脏疾病或需要透析（即 eGFR <30)。
- 怀孕
- 当前记录在案且不受控制的细菌感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单身的
滴度为 1:80 或更高的超免疫血浆
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从滴度为 1:80 或更高的恢复期 Covid-19 捐献者收集的血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善（疗效）
大体时间：28天
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当患者在 10 类 WHO 量表上将他/她的分数降低 2 分或活着出院时，即获得临床改善，以先到者为准。
WHO 量表是根据最近发表在《柳叶刀传染病》（WHO，2020 年）上的“WHO 研究与开发蓝图计划的临床特征和管理工作组”选择的。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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无呼吸机天数
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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WHO（世界卫生组织）量表
大体时间：从第 0 天到第 28 天
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达到 WHO 量表分数。
最低分数为 0：未感染（未检测到病毒 RNA）；最高分 10（死）
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从第 0 天到第 28 天
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SOFA（序贯器官衰竭评估）评分
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分）。
该分数用于确定一个人的器官功能或衰竭率的程度，从 0 到 24，严重程度随着分数的增加而增加
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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鼻咽拭子
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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上呼吸道 SARS-COV2 鼻咽拭子阴性或下呼吸道 BAL/BRASP 阴性的时间
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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SARS-CoV-2
大体时间：28天
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SARS-CoV2 的 Log10 变化
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28天
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功率/功率
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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市盈率。
P/F 是动脉氧分压（PaO2，单位为 mmHg）与吸入氧分压（FiO2 表示为分数，而不是百分比）之比
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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血栓形成
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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使用最合适的成像方法评估深静脉血栓形成或肺栓塞的发生
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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收藏化
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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机械通气、通气撤机和固化的总持续时间（以天为单位）
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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并发症肾
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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KDIGO 评分肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO)
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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肺部并发症
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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呼吸机获得性肺炎的发生 - 与气管分泌物培养、细支气管肺泡灌洗或受保护的远端取样中的细菌学取样相关的放射学和临床背景
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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白细胞
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物功效终点：白细胞 (x10^3/ul)
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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淋巴细胞
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物学功效终点：淋巴细胞 (x10^3/ul)
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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C反应蛋白
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物学疗效终点：C反应蛋白（mg/dL）
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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D-二聚体
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物药效终点：D-二聚体（ug/L）
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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肌钙蛋白 I (TnI)
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物疗效终点：TNI (ng/L)
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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PCTI（降钙素原）（ng/mL）
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物功效终点：PCTI（降钙素原）（ng/mL）
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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铁蛋白
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物学功效终点：铁蛋白（ng/ml）
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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白蛋白
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物功效终点：白蛋白 (mg/dL)
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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乳酸脱氢酶
大体时间：天数：从 0 到 7、14 和 28
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生物药效终点：LDH (mU/mL)
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天数：从 0 到 7、14 和 28
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肺部超声评分 (LUS)
大体时间：天数：从 0 到 7、14、28 和 6 个月
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总肺超声评分 S 评分
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天数：从 0 到 7、14、28 和 6 个月
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心肺复苏术
大体时间：28天
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ECMO植入的发生
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28天
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死亡
大体时间：28 天，3 个月和 6 个月
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全因死亡率
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28 天，3 个月和 6 个月
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住院
大体时间：28天
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总住院天数和 ICU 住院天数
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28天
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肺功能检查
大体时间：6个月
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肺功能检查
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6个月
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高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)
大体时间：6个月
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胸部HRCT表现
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6个月
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改善死亡率
大体时间：28天
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研究中的患者与当地 SMACORE 登记处登记的队列之间的临床改善率和死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Mojoli, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (预期的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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