Uso precoce de plasma hiperimune na COVID-19 (COV-II-PLA)
30 de março de 2022 atualizado por: Catherine Klersy
Estudo Onda II da COVID-19 para avaliar o uso precoce de plasma hiperimune para o tratamento de pacientes com COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva
O estudo avalia a eficácia da administração precoce de plasma hiperimune em pacientes com covid-19 que estão em CPAP ou intubados.
A eficácia é medida como uma diminuição de 2 pontos na escala da OMS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que satisfazem os critérios de elegibilidade e, em particular, iniciaram o suporte respiratório com pressão positiva não mais que 48 horas, recebem 200 a 300 ml em 2 ou 3 vezes administrados em uma janela de tempo de 5 dias. .
A titulação do plasma dependerá da disponibilidade no Banco de Plasma local; qualquer título ≥ 1:80 será aceitável.
o desfecho primário será avaliado em 28 dias; o estado vital será investigado em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo. O consentimento oral testemunhado será aceito para evitar o manuseio de papel. O consentimento por escrito do paciente ou representantes será obtido o mais rápido possível.
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por RT-PCR em tempo real em zaragatoas naso/orofaríngeas ou qualquer outra amostra relevante.
- O paciente está hospitalizado por COVID-19, está gravemente hipóxico com P/F ≤ 200 enquanto respira ar ambiente ou oxigênio suplementar e requer suporte respiratório com pressão positiva, não invasivo (capacete/máscara CPAP ou VNI) ou invasivo (intubação endotraqueal e ventilação mecânica)
- Não mais de 48 horas entre o início do suporte respiratório com pressão positiva e o dia da administração do tratamento
- Evidência de infiltrados pulmonares na imagem do tórax (radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou LUS)
- O paciente não é elegível para o teste Tsunami.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19.
- Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
- Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR <30).
- Gravidez
- Infecção bacteriana atual documentada e não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solteiro
plasma hiperimune com título de 1:80 ou mais
|
plasma coletado de doadores convalescentes de Covid-19 com titulação de 1:80 ou mais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica (eficácia)
Prazo: 28 dias
|
A melhora clínica é obtida quando um paciente diminui sua pontuação em 2 pontos na escala ordinal de dez categorias da OMS ou recebe alta hospitalar com vida, o que ocorrer primeiro.
A escala da OMS é escolhida de acordo com o "Grupo de Trabalho de Caracterização e Gestão Clínica do Programa de Pesquisa e Desenvolvimento da OMS" recentemente publicado no Lancet Infectious Diseases (OMS, 2020).
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ventilação
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Dias sem ventilação
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Escala da OMS (Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Do dia 0 aos 28 dias
|
Pontuação da escala da OMS alcançada.
A pontuação mínima é 0: não infectado (sem RNA viral detectado); pontuação máxima 10 (morto)
|
Do dia 0 aos 28 dias
|
|
Pontuação SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos)
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA).
Essa pontuação é usada para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou a taxa de falha, de 0 a 24, com a gravidade aumentando com o aumento das pontuações
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
swab nasofaríngeo
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Tempo para um swab nasofaríngeo SARS-COV2 negativo para trato respiratório superior ou BAL/BRASP para trato respiratório inferior
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias
|
Log10 alteração no SARS-CoV2
|
28 dias
|
|
P/F
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Relação P/F.
P/F é a relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2 expressa como uma fração, não como uma porcentagem)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
trombose
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Ocorrência de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar avaliada pela abordagem de imagem mais adequada
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
curarização
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Duração total da ventilação mecânica, desmame ventilatório e curarização em dias
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
complicação renal
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Classificação KDIGO Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
pulmão de complicação
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Ocorrência de pneumonia adquirida em ventilador - Contexto radiológico e clínico associado a uma colheita bacteriológica em cultura de secreções traqueais, lavagem bronquioalveolar ou colheita distal protegida
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Leucócitos
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: leucócitos (x10^3/ul)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Linfócitos
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: Linfócitos (x10^3/ul)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: proteína C-reativa (mg/dL)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
D-dímero
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: D-dímero (ug/L)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Troponina I (TnI)
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: TNI (ng/L)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
PCTI (Procalcitonina) (ng/mL)
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: PCTI (Procalcitonina) (ng/mL)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Ferritina
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: Ferritina (ng/ml)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Albumina
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: Albumina (mg/dL)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
LDH
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
Desfechos de eficácia biológica: LDH (mU/mL)
|
Dias: de 0 a 7, 14 e 28
|
|
Pontuação de ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: Dias: de 0 a 7, 14, 28 e 6 meses
|
Pontuação S total do ultrassom pulmonar
|
Dias: de 0 a 7, 14, 28 e 6 meses
|
|
ecmo
Prazo: 28 dias
|
Ocorrência de implante de ECMO
|
28 dias
|
|
morte
Prazo: 28 dias, 3 e 6 meses
|
Todas as causas de mortalidade
|
28 dias, 3 e 6 meses
|
|
hospitalização
Prazo: 28 dias
|
dias de internação total e de internação na UTI
|
28 dias
|
|
Testes de função pulmonar
Prazo: 6 meses
|
Testes de função pulmonar
|
6 meses
|
|
Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: 6 meses
|
Achados da TCAR do tórax
|
6 meses
|
|
Mortalidade de melhoria
Prazo: 28 dias
|
taxa de melhora clínica e mortalidade entre os pacientes do estudo e a coorte inscrita no registro local SMACORE
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100490/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
pode estar disponível mediante solicitação motivada para PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .