Vroeg gebruik van hyperimmuunplasma bij COVID-19 (COV-II-PLA)
30 maart 2022 bijgewerkt door: Catherine Klersy
COVID-19 Wave II-onderzoek voor het beoordelen van het vroege gebruik van hyperimmuunplasma voor de behandeling van COVID-19-patiënten die niet-invasieve of invasieve mechanische beademing nodig hebben
De studie beoordeelt de werkzaamheid van vroege toediening van hyperimmuunplasma bij covid-19-patiënten die CPAP gebruiken of geïntubeerd zijn.
De werkzaamheid wordt gemeten als een afname van 2 punten op de WHO-schaal
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en in het bijzonder niet langer dan 48 uur zijn begonnen met positieve druk-ademhalingsondersteuning, krijgen 200 tot 300 ml in 2 of 3 keer toegediend over een tijdsbestek van 5 dagen. .
Plasmatitratie is afhankelijk van de beschikbaarheid in de lokale plasmabank; elke titer ≥ 1:80 is acceptabel.
het primaire eindpunt wordt na 28 dagen beoordeeld; vitale status zal verder worden onderzocht op 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. Getuige mondelinge toestemming wordt geaccepteerd om papierverwerking te voorkomen. Schriftelijke toestemming van de patiënt of vertegenwoordigers zal zo snel mogelijk worden verkregen.
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door real-time RT-PCR in neus-/orofaryngeale uitstrijkjes of een ander relevant monster.
- Patiënt is in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19, is ernstig hypoxisch met een P/F ≤ 200 bij het inademen van kamerlucht of aanvullende zuurstof en heeft ademhalingsondersteuning met positieve druk nodig, hetzij niet-invasief (helm/masker CPAP of NIV) of invasief (endotracheale intubatie en mechanische ventilatie)
- Niet meer dan 48 uur tussen het begin van positieve druk ademhalingsondersteuning en de toedieningsdag van de behandeling
- Bewijs van longinfiltraten bij beeldvorming van de borst (thoraxfoto, CT-scan of LUS)
- De patiënt komt niet in aanmerking voor de Tsunami-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19.
- Volgens het klinische team is de progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen.
- Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR <30).
- Zwangerschap
- Huidige gedocumenteerde en ongecontroleerde bacteriële infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkel
hyperimmuunplasma met een titer van 1:80 of meer
|
plasma verzameld van herstellende Covid-19-donoren met een titer van 1:80 of meer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Klinische verbetering wordt verkregen wanneer een patiënt zijn/haar score met 2 punten op de ordinale WHO-schaal met tien categorieën verlaagt of levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De WHO-schaal is gekozen in overeenstemming met de "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint programme", onlangs gepubliceerd in Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilatie
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Ventilatorloze dagen
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Schaal van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 28 dagen
|
WHO-schaalscore bereikt.
Minimale score is 0: niet geïnfecteerd (geen viraal RNA gedetecteerd); maximale score 10 (dood)
|
Van dag 0 tot 28 dagen
|
|
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score).
Deze score wordt gebruikt om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen, van 0 tot 24, waarbij de ernst toeneemt naarmate de scores hoger zijn
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
neus-keeluitstrijkje
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Tijd tot een negatief SARS-COV2 nasofaryngeaal uitstrijkje voor de bovenste luchtwegen of BAL/BRASP voor de onderste luchtwegen
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Log10 verandering in SARS-CoV2
|
28 dagen
|
|
P/F
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
P/F-verhouding.
P/F is de verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2 uitgedrukt als een fractie, niet als een percentage)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
trombose
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Het optreden van diepe veneuze trombose of longembolie beoordeeld met behulp van de meest geschikte beeldvormende benadering
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
curarisatie
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Totale duur van mechanische beademing, beademing en curarisatie in dagen
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
complicatie nier
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
KDIGO-score Nierziekte: wereldwijde resultaten verbeteren (KDIGO)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
complicatie long
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Optreden van beademingspneumonie - Radiologische en klinische context geassocieerd met een bacteriologische bemonstering in cultuur van tracheale secreties, bronchiolair-alveolaire lavage of een beschermde distale bemonstering
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: leukocyten (x10^3/ul)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: Lymfocyten (x10^3/ul)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: C-reactief proteïne (mg/dL)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: D-dimeer (ug/L)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Troponine I (TnI)
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: TNI (ng/L)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
PCTI (Procalcitonine) (ng/ml)
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: PCTI (Procalcitonine) (ng/ml)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: Ferritine (ng/ml)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: albumine (mg/dl)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
LDH
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
Eindpunten biologische werkzaamheid: LDH (mU/mL)
|
Dagen: van 0 tot 7, 14 en 28
|
|
Long echografie score (LUS)
Tijdsspanne: Dagen: van 0 tot 7, 14, 28 en 6 maanden
|
Totale Lung Ultrasound Score S-score
|
Dagen: van 0 tot 7, 14, 28 en 6 maanden
|
|
ecm
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Optreden van ECMO-implantaat
|
28 dagen
|
|
dood
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 en 6 maanden
|
Allen leiden tot sterfte
|
28 dagen, 3 en 6 maanden
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dagen totale ziekenhuisopname en van ICU-opname
|
28 dagen
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Longfunctietesten
|
6 maanden
|
|
Computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HRCT bevindingen van de thorax
|
6 maanden
|
|
Verbetering sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
snelheid van klinische verbetering en mortaliteit tussen de patiënten in de studie en het cohort dat is ingeschreven in het lokale SMACORE-register
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100490/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
mogelijk beschikbaar op gemotiveerd verzoek aan PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .