COVID-19에서 과면역 혈장의 조기 사용 (COV-II-PLA)
2022년 3월 30일 업데이트: Catherine Klersy
비침습적 또는 침습적 기계 환기가 필요한 COVID-19 환자 치료를 위한 과면역 혈장의 조기 사용 평가를 위한 COVID-19 Wave II 연구
이 연구는 CPAP를 받거나 삽관된 covid-19 환자에서 과면역 혈장의 조기 투여의 효능을 평가합니다.
효능은 WHO 척도에서 2포인트 감소로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하고 특히 양압 호흡 지원을 시작한 지 48시간 이하인 환자에게 5일의 시간 창에 걸쳐 2~3회 200~300ml를 투여합니다. .
플라즈마 적정은 현지 플라즈마 은행의 가용성에 따라 달라집니다. 모든 역가 ≥ 1:80이 허용됩니다.
1차 종료점은 28일에 평가됩니다. 활력 상태는 3개월 및 6개월에 추가로 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Catherine Klersy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의. 종이 취급을 피하기 위해 증인의 구두 동의가 수락됩니다. 가능한 한 빨리 환자 또는 대리인의 서면 동의를 얻습니다.
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자.
- 비강/구강인두 면봉 또는 기타 관련 검체에서 실시간 RT-PCR로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염..
- 환자는 COVID-19로 입원했고 실내 공기 또는 보충 산소를 호흡하는 동안 P/F ≤ 200의 심각한 저산소 상태이며 비침습적(헬멧/마스크 CPAP 또는 NIV) 또는 침습적(기관내 삽관 및 기계적 환기)
- 양압 호흡 지원 개시일과 치료 투여일 사이에 48시간 이내
- 흉부 영상(흉부 X선, CT 스캔 또는 LUS)에서 폐 침윤의 증거
- 환자는 쓰나미 임상시험에 참가할 자격이 없습니다.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 임상 팀의 의견으로는 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, eGFR <30).
- 임신
- 현재 문서화되고 통제되지 않은 박테리아 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하나의
역가가 1:80 이상인 과면역 혈장
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역가가 1:80 이상인 회복기 Covid-19 기증자로부터 수집한 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 개선(효능)
기간: 28일
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임상적 호전은 환자가 10개 범주의 서수 WHO 척도에서 2점 감소하거나 살아서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
WHO 척도는 최근 Lancet Infectious Diseases(WHO, 2020)에 발표된 "WHO 연구 개발 청사진 프로그램의 임상 특성화 및 관리 작업 그룹"에 따라 선택됩니다.
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28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통풍
기간: 요일: 0~7, 14, 28
|
인공호흡기 없는 날
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요일: 0~7, 14, 28
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WHO(세계보건기구) 척도
기간: 0일부터 28일까지
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WHO 척도 점수에 도달했습니다.
최소 점수는 0: 감염되지 않음(바이러스 RNA가 검출되지 않음); 최대 점수 10(사망)
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0일부터 28일까지
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SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수).
이 점수는 사람의 장기 기능 또는 실패율의 범위를 0에서 24까지 결정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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요일: 0~7, 14, 28
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|
비인두 면봉
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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상기도에 대한 SARS-COV2 비인두 면봉 또는 하기도에 대한 BAL/BRASP 음성 검사까지의 시간
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요일: 0~7, 14, 28
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사스 코로나바이러스 2
기간: 28일
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SARS-CoV2의 Log10 변화
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28일
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P/F
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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P/F 비율.
P/F는 동맥 산소 분압(mmHg 단위의 PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2는 백분율이 아닌 분수로 표시)의 비율입니다.
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요일: 0~7, 14, 28
|
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혈전증
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 발생은 가장 적절한 영상 접근법을 사용하여 평가됨
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요일: 0~7, 14, 28
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경화
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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기계 환기, 환기 이유 및 큐라리제이션의 총 기간(일)
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요일: 0~7, 14, 28
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합병증 신장
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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KDIGO 점수 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO)
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요일: 0~7, 14, 28
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합병증 폐
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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인공호흡기 획득 폐렴의 발생 - 기관 분비물의 배양, 세기관지-폐포 세척 또는 보호된 말단 샘플링에서 세균학적 샘플링과 관련된 방사선학적 및 임상적 맥락
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요일: 0~7, 14, 28
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백혈구
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: 백혈구(x10^3/ul)
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요일: 0~7, 14, 28
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림프구
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: 림프구(x10^3/ul)
|
요일: 0~7, 14, 28
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C 반응성 단백질
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: C-반응성 단백질(mg/dL)
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요일: 0~7, 14, 28
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D-다이머
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: D-다이머(ug/L)
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요일: 0~7, 14, 28
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트로포닌 I(TnI)
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: TNI(ng/L)
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요일: 0~7, 14, 28
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PCTI(프로칼시토닌)(ng/mL)
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: PCTI(프로칼시토닌)(ng/mL)
|
요일: 0~7, 14, 28
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페리틴
기간: 요일: 0~7, 14, 28
|
생물학적 효능 종점: 페리틴(ng/ml)
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요일: 0~7, 14, 28
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알부민
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: 알부민(mg/dL)
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요일: 0~7, 14, 28
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LDH
기간: 요일: 0~7, 14, 28
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생물학적 효능 종점: LDH(mU/mL)
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요일: 0~7, 14, 28
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폐 초음파 점수(LUS)
기간: 일수: 0~7, 14, 28, 6개월
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총 폐 초음파 점수 S 점수
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일수: 0~7, 14, 28, 6개월
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엑모
기간: 28일
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ECMO 임플란트의 발생
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28일
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죽음
기간: 28일 3개월 6개월
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모든 원인 사망
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28일 3개월 6개월
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입원
기간: 28일
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총 입원 일수 및 ICU 입원 일수
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28일
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폐 기능 검사
기간: 6 개월
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폐 기능 검사
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6 개월
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고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)
기간: 6 개월
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흉부의 HRCT 소견
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6 개월
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사망률 개선
기간: 28일
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연구에 참여한 환자와 로컬 SMACORE 레지스트리에 등록된 코호트 간의 임상적 개선 및 사망률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100490/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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