Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie osocza hiperimmunologicznego w COVID-19 (COV-II-PLA)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Catherine Klersy

Badanie drugiej fali COVID-19 oceniające wczesne zastosowanie osocza hiperimmunologicznego w leczeniu pacjentów z COVID-19 wymagających nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Badanie ocenia skuteczność wczesnego podania osocza hiperimmunizowanego u pacjentów z covid-19, którzy są na CPAP lub zaintubowani. Skuteczność mierzona jest jako spadek o 2 punkty w skali WHO

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, aw szczególności rozpoczęli wspomaganie oddychania dodatnim ciśnieniem nie dłużej niż nie dłużej niż 48 godzin, podaje się 200 do 300 ml w 2 lub 3 dawkach w ciągu 5 dni. . Miareczkowanie osocza będzie zależeć od dostępności w lokalnym banku osocza; każde miano ≥ 1:80 będzie dopuszczalne. pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 28 dniach; stan życiowy będzie dalej badany po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Catherine Klersy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem procedur badawczych. Akceptowana będzie ustna zgoda poświadczona w obecności świadków, aby uniknąć obsługi dokumentów papierowych. Pisemna zgoda pacjenta lub przedstawicieli zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.
  2. Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie włączenia.
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosa/jamy ustnej i gardła lub innych odpowiednich próbkach.
  4. Pacjent jest hospitalizowany z powodu COVID-19, ma ciężką hipoksję z P/F ≤ 200 podczas oddychania powietrzem pokojowym lub dodatkowym tlenem i wymaga wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem, nieinwazyjnego (kask/maska ​​CPAP lub NIV) lub inwazyjnego (intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja)
  5. Nie więcej niż 48 godzin między początkiem wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem a dniem podania leku
  6. Dowody nacieków płucnych w badaniu obrazowym klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub LUS)
  7. Pacjent nie kwalifikuje się do badania Tsunami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19.
  2. W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  3. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30).
  4. Ciąża
  5. Aktualna udokumentowana i niekontrolowana infekcja bakteryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
osocze hiperimmunologiczne o mianie 1:80 lub wyższym
Inny: osocze hiperimmunologiczne
osocze pobrane od rekonwalescentów dawców Covid-19 z mianem 1:80 lub wyższym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (skuteczność)
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawę kliniczną uzyskuje się, gdy pacjent obniży swój wynik o 2 punkty w 10-kategoriowej porządkowej skali WHO lub zostanie wypisany ze szpitala żywy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Skala WHO jest wybierana zgodnie z „Grupą roboczą ds. charakterystyki klinicznej i zarządzania w ramach programu WHO Research and Development Blueprint” opublikowaną niedawno w czasopiśmie Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wentylacja
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Dni bez respiratora
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Skala WHO (Światowa Organizacja Zdrowia).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Osiągnięto wynik w skali WHO. Minimalny wynik to 0: brak zakażenia (nie wykryto wirusowego RNA); maksymalny wynik 10 (martwy)
Od dnia 0 do dnia 28
Wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wynik SOFA). Ten wynik służy do określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niepowodzeń, od 0 do 24, przy czym nasilenie wzrasta wraz z wyższymi wynikami
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
wymaz z nosogardzieli
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Czas do uzyskania ujemnego wyniku SARS-COV2 wymazu z nosogardzieli dla górnych dróg oddechowych lub BAL/BRASP dla dolnych dróg oddechowych
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
Log10 zmiana w SARS-CoV2
28 dni
P/F
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Stosunek P/F. P/F to stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w mmHg) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2 wyrażone jako ułamek, a nie procent)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
zakrzepica
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Występowanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oceniane przy użyciu najbardziej odpowiedniej metody obrazowania
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
kuraryzacja
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej, odzwyczajania od wentylacji i kuraryzacji w dniach
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
powikłanie nerki
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Wynik KDIGO Choroba nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
płuco powikłania
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc – kontekst radiologiczny i kliniczny związany z pobieraniem bakteriologicznym w posiewie wydzieliny z tchawicy, popłuczyn oskrzelikowo-pęcherzykowych lub zabezpieczonego pobierania dystalnego
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Leukocyty
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: leukocyty (x10^3/ul)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Limfocyty
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: Limfocyty (x10^3/ul)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: białko C-reaktywne (mg/dl)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
D-dimer
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: D-dimer (ug/l)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Troponina I (TnI)
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: TNI (ng/l)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
PCTI (prokalcytonina) (ng/ml)
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: PCTI (prokalcytonina) (ng/mL)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: Ferrytyna (ng/ml)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Albumina
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: Albumina (mg/dl)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
LDH
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Punkty końcowe skuteczności biologicznej: LDH (mU/ml)
Dni: od 0 do 7, 14 i 28
Wynik USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: Dni: od 0 do 7, 14, 28 i 6 miesięcy
Całkowity wynik USG Płuc S
Dni: od 0 do 7, 14, 28 i 6 miesięcy
ekmo
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie implantu ECMO
28 dni
śmierć
Ramy czasowe: 28 dni, 3 i 6 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
28 dni, 3 i 6 miesięcy
hospitalizacja
Ramy czasowe: 28 dni
dni łącznie hospitalizacji i hospitalizacji na OIT
28 dni
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy funkcji płuc
6 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki HRCT klatki piersiowej
6 miesięcy
Śmiertelność poprawy
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik poprawy klinicznej i śmiertelności między pacjentami w badaniu a kohortą zarejestrowaną w lokalnym rejestrze SMACORE
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine Klersy

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100490/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

mogą być dostępne na umotywowaną prośbę skierowaną do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na osocze hiperimmunologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj