Uso temprano de plasma hiperinmune en COVID-19 (COV-II-PLA)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Catherine Klersy
Estudio COVID-19 Wave II para evaluar el uso temprano de plasma hiperinmune para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que necesitan ventilación mecánica no invasiva o invasiva
El estudio evalúa la eficacia de la administración temprana de plasma hiperinmune en pacientes con covid-19 que están en CPAP o intubados.
La eficacia se mide como una disminución de 2 puntos en la escala de la OMS
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad y, en particular, han iniciado la asistencia respiratoria con presión positiva en no más de 48 horas, se les administran 200 a 300 ml en 2 o 3 veces durante un período de tiempo de 5 días. .
La titulación de plasma dependerá de la disponibilidad en el Banco de Plasma local; cualquier título ≥ 1:80 será aceptable.
el punto final primario se evaluará a los 28 días; el estado vital se investigará más a fondo a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Catherine Klersy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. Se aceptará el consentimiento oral presenciado para evitar el manejo de papel. Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o sus representantes lo antes posible.
- Paciente adulto masculino o femenino ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por RT-PCR en tiempo real en hisopos naso/orofaríngeos o cualquier otra muestra relevante.
- El paciente está hospitalizado por COVID-19, está severamente hipóxico con un P/F ≤ 200 mientras respira aire ambiente u oxígeno suplementario y requiere asistencia respiratoria con presión positiva, ya sea no invasiva (casco/mascarilla CPAP o VNI) o invasiva (intubación endotraqueal y Ventilacion mecanica)
- No más de 48 horas entre el inicio de la asistencia respiratoria con presión positiva y el día de administración del tratamiento
- Evidencia de infiltrados pulmonares en imágenes de tórax (radiografía de tórax, tomografía computarizada o LUS)
- El paciente no es elegible en el ensayo Tsunami.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19.
- En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
- Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, FGe <30).
- El embarazo
- Infección bacteriana actual documentada y no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soltero
plasma hiperinmune con título 1:80 o más
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plasma recolectado de donantes convalecientes de Covid-19 con título 1:80 o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica (eficacia)
Periodo de tiempo: 28 días
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La mejoría clínica se obtiene cuando un paciente disminuye su puntaje en 2 puntos en la escala ordinal de diez categorías de la OMS o es dado de alta vivo del hospital, lo que ocurra primero.
La escala de la OMS se elige de acuerdo con el "Grupo de trabajo de manejo y caracterización clínica del programa Blueprint de investigación y desarrollo de la OMS" publicado recientemente en Lancet Infectious Diseases (OMS, 2020).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ventilación
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Días sin ventilador
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Escala de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 28 días
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Se alcanzó la puntuación en la escala de la OMS.
La puntuación mínima es 0: no afectado (sin ARN viral detectado); puntuación máxima 10 (muerto)
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Desde el día 0 hasta los 28 días
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Puntaje SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica)
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA).
Esta puntuación se utiliza para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla, de 0 a 24, y la gravedad aumenta con las puntuaciones más altas.
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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hisopado nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Tiempo hasta un hisopo nasofaríngeo SARS-COV2 negativo para el tracto respiratorio superior o BAL/BRASP para el tracto respiratorio inferior
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
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Log10 cambio en SARS-CoV2
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28 días
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F/F
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Relación P/F.
P/F es la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2 expresada como fracción, no como porcentaje)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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trombosis
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Ocurrencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar evaluada utilizando el enfoque de imagen más apropiado
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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curarización
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Duración total de ventilación mecánica, destete ventilatorio y curarización en días
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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riñón complicación
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntuación KDIGO Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Ocurrencia de neumonía adquirida en ventilador - Contexto radiológico y clínico asociado a toma de muestra bacteriológica en cultivo de secreciones traqueales, lavado bronquioloalveolar o toma de muestra distal protegida
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Leucocitos
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: Leucocitos (x10^3/ul)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Linfocitos
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: Linfocitos (x10^3/ul)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: proteína C reactiva (mg/dL)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Dímero D
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: dímero D (ug/L)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Troponina I (TnI)
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: TNI (ng/L)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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PCTI (Procalcitonina) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: PCTI (Procalcitonina) (ng/mL)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Ferritina
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: Ferritina (ng/ml)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Albúmina
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: Albúmina (mg/dL)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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LDH
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntos finales de eficacia biológica: LDH (mU/mL)
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Días: de 0 a 7, 14 y 28
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Puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: Días: de 0 a 7, 14, 28 y 6 meses
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Puntuación total de la ecografía pulmonar Puntuación S
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Días: de 0 a 7, 14, 28 y 6 meses
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ecmo
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de implante ECMO
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28 días
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muerte
Periodo de tiempo: 28 días, 3 y 6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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28 días, 3 y 6 meses
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hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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días total de hospitalización y de hospitalización en UCI
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28 días
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pruebas de función pulmonar
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6 meses
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Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hallazgos TCAR del tórax
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6 meses
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Mejoría mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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tasa de mejoría clínica y mortalidad entre los pacientes del estudio y la cohorte inscrita en el registro local SMACORE
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100490/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
puede estar disponible a petición motivada a PI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .