Tidlig bruk av hyperimmun plasma i COVID-19 (COV-II-PLA)
30. mars 2022 oppdatert av: Catherine Klersy
COVID-19 Wave II-studie for å vurdere tidlig bruk av hyperimmun plasma for behandling av COVID-19-pasienter som trenger ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Studien vurderer effekten av tidlig administrering av hyperimmun plasma hos covid-19 pasienter som er på CPAP eller intubert.
Effekten måles som en reduksjon på 2 poeng i WHO-skalaen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene og spesielt har startet respirasjonsstøtte med positivt trykk, ikke mer enn ikke mer enn 48 timer, administreres 200 til 300 ml i 2 eller 3 ganger administrert over et tidsvindu på 5 dager. .
Plasmatitrering vil avhenge av tilgjengeligheten i den lokale plasmabanken; enhver titer ≥ 1:80 vil være akseptabel.
primært endepunkt vil bli vurdert etter 28 dager; vital status vil bli undersøkt videre etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres. Bevitnet muntlig samtykke vil bli akseptert for å unngå papirhåndtering. Skriftlig samtykke fra pasient eller representanter vil bli innhentet så snart som mulig.
- Mannlig eller kvinnelig voksen pasient ≥18 år ved registreringstidspunktet.
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved sanntids RT-PCR i naso/orofaryngeale vattpinner eller andre relevante prøver.
- Pasienten er innlagt på sykehus for COVID-19, er alvorlig hypoksisk med en P/F ≤ 200 mens han puster inn romluft eller ekstra oksygen og krever respirasjonsstøtte med positivt trykk, enten ikke-invasiv (hjelm/maske CPAP eller NIV) eller invasiv (endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon)
- Ikke mer enn 48 timer mellom oppstart av respirasjonsstøtte med positivt trykk og behandlingsdato
- Bevis på lungeinfiltrater ved avbildning av brystet (røntgen, CT-skanning eller LUS)
- Pasienten er ikke kvalifisert i Tsunami-forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19.
- Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til død overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
- Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30).
- Svangerskap
- Aktuell dokumentert og ukontrollert bakteriell infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt
hyperimmun plasma med titer 1:80 eller mer
|
plasma samlet fra rekonvalesenterende Covid-19-givere med titer 1:80 eller mer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring (effektivitet)
Tidsramme: 28 dager
|
Klinisk forbedring oppnås når en pasient reduserer poengsummen med 2 poeng på WHO-skalaen for ti kategorier eller skrives ut levende fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
WHO-skalaen er valgt i samsvar med "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint program" som nylig ble publisert i Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilasjon
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Ventilatorfrie dager
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
WHO (Verdens helseorganisasjon) skala
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dager
|
WHO-score nådd.
Minimum poengsum er 0: uinfektert (ingen viralt RNA påvist); maksimal poengsum 10 (død)
|
Fra dag 0 til 28 dager
|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score).
Denne poengsummen brukes til å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens, fra 0 til 24, hvor alvorlighetsgraden øker med høyere poengsum.
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
naso-pharyngeal vattpinne
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Tid til en negativ SARS-COV2 nasofaryngeal vattpinne for øvre luftveier eller BAL/BRASP for nedre luftveier
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager
|
Logg10 endring i SARS-CoV2
|
28 dager
|
|
P/F
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
P/F-forhold.
P/F er forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2 uttrykt som en brøkdel, ikke en prosentandel)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
trombose
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Forekomst av dyp venetrombose eller lungeemboli vurdert ved hjelp av den mest hensiktsmessige avbildningsmetoden
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
kurarisering
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon, ventilasjonsavvenning og kurarisering i dager
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
komplikasjon av nyre
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
KDIGO score Nyresykdom: Forbedring av globale resultater (KDIGO)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
komplikasjon lunge
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Forekomst av respiratorervervet lungebetennelse - Radiologisk og klinisk kontekst assosiert med en bakteriologisk prøvetaking i kultur av trakeale sekreter, bronkiolar-alveolar lavage eller en beskyttet distal prøvetaking
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effekt-endepunkter: Leukocytter (x10^3/ul)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektendepunkter: Lymfocytter (x10^3/ul)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effekt-endepunkter: C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
D-dimer
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektendepunkter: D-dimer (ug/L)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
Troponin I (TnI)
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektendepunkter: TNI (ng/L)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
PCTI (prokalsitonin) (ng/ml)
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektendepunkter: PCTI (prokalsitonin) (ng/ml)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
Ferritin
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effekt-endepunkter: Ferritin (ng/ml)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
Albumin
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effekt-endepunkter: Albumin (mg/dL)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
LDH
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektendepunkter: LDH (mU/mL)
|
Dager: fra 0 til 7, 14 og 28
|
|
Lungeultralydscore (LUS)
Tidsramme: Dager: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
|
Total lungeultralydscore S-poengsum
|
Dager: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
|
|
ecmo
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av ECMO-implantat
|
28 dager
|
|
død
Tidsramme: 28 dager, 3 og 6 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
28 dager, 3 og 6 måneder
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
døgn totalt sykehusinnleggelse og av ICU sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunksjonstester
|
6 måneder
|
|
Høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
HRCT-funn av thorax
|
6 måneder
|
|
Bedring dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
rate av klinisk forbedring og dødelighet mellom pasientene i studien og kohorten som er registrert i det lokale SMACORE-registeret
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100490/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
kan være tilgjengelig på motivert forespørsel til PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .