リモートケア: 人工内耳の未来
2023年7月11日 更新者：Meredith Holcomb、University of Miami
この研究の目的は、人工内耳の遠隔プログラミング訪問が可能かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
小児科の腕
- 英語を話す患者（両親は英語および/またはスペイン語を話すことができます）
- 1～17歳
- Cochlear Americas デバイスを使用している現在の CI ユーザー
- 最低 6 か月の CI 経験
- 最大 4 年の CI 経験
大人の腕
- 舌後患者
- 英語を話す患者
2. 18 歳から 90 歳までの年齢 3. Cochlear Americas デバイスを使用している現在の CI ユーザー 4. 最低 3 か月の CI 経験 5. 最大 18 か月の CI 経験
除外基準:
- 身体的神経障害、解剖学的異常（蝸牛の奇形など）、重度の認知障害、および/または重度の精神的健康障害を有する患者
- 英語を話せない患者
- インターネットにアクセスできない患者
- フロリダに住んでいない患者
- -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児科の腕
現在人工内耳 (CI) を使用している 1 歳から 17 歳の患者は、1 回目の訪問では CI プログラミングを直接受け取り、2 回目の訪問ではリモートで受け取ります。
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2 時間のセッションで Zoom を介してリモートで提供される CI プログラミングの提供
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実験的：大人の腕
現在人工内耳 (CI) を使用している 18 歳から 90 歳の患者は、1 回目の訪問では CI プログラミングを直接受け取り、2 回目の訪問ではリモートで受け取ります。
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2 時間のセッションで Zoom を介してリモートで提供される CI プログラミングの提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極インピーダンス
時間枠：8ヶ月まで
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CI プログラミング ソフトウェアで測定 (kOhm)
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8ヶ月まで
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電気的に誘発された複合電位値 (神経応答テレメトリー)
時間枠：8ヶ月まで
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CI プログラミング ソフトウェアで測定 (mV)
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8ヶ月まで
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データロギング
時間枠：8ヶ月まで
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CI プログラミング ソフトウェアで測定 (時間/週)
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8ヶ月まで
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刺激レベル
時間枠：8ヶ月まで
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CIプログラミングソフトウェア（臨床ユニット）を介して測定された閾値および上限刺激レベル
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8ヶ月まで
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LittleEarsアンケートで測定された聴覚スキル
時間枠：8ヶ月まで
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LittleEars 聴覚アンケート (LEAQ) は、保護者の回答を使用して、生後 24 か月までの子供の聴覚行動を評価します。
アンケートは 0 から 35 のスコアで採点され、0 はパフォーマンスが低いことを示し、35 はパフォーマンスが優れていることを示します。
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8ヶ月まで
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聴覚スキル チェックリスト (ASC) によって測定される聴覚スキル
時間枠：8ヶ月まで
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ASC の合計スコアは 0 ～ 70 で、スコアが高いほど複雑なリスニング スキルが発達していることを示します。
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8ヶ月まで
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Speech, Spatial and Quality Hearing Scale (SSQ) によって測定される聴覚障害
時間枠：8ヶ月まで
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SSQ は、3 つのメイン セクションと 10 の実用的なサブスケールにわたる聴覚障害の 49 項目の自己申告テストです。
合計スコアは 0 から 10 までの範囲で、スコアが低いほど聴覚障害の程度が高いことを示します
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のための行動評価システム、第 3 版 (BASC-3)
時間枠：8ヶ月まで
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BASC-3 は、T スコアとして 0 ～ 120 のスコアが付けられます。
60 ～ 70 のスコアはリスクがあると見なされ、モニタリングが必要であり、スコアが 70 を超えると臨床的に重要であると見なされ、治療介入が必要になる可能性が高い領域と見なされます。
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8ヶ月まで
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患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：8ヶ月まで
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PHQ-8 には、「まったくない」(0) から「ほぼ毎日」(3) までの尺度で評価された 8 つの項目があり、スコアが高いほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
項目の合計は、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度に重度 (15 ～ 19)、および重度の抑うつ症状 (20 ～ 24) を示す抑うつ症状の全体的なレベルを示します。
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8ヶ月まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：8ヶ月まで
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GAD-7 は、過去 14 日間の不安症状の 7 項目の自己報告アンケートです。
回答者は、過去 2 週間の各項目の頻度を、まったくない (0) からほぼ毎日 (3) までの 0 ～ 3 点スケールで評価します。
項目の合計は、軽度 (0 ～ 4)、中程度 (5 ～ 9)、中程度の重度 (10 ～ 14)、および重度 (15 ～ 21) を示す不安症状の全体的なレベルを示します。
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8ヶ月まで
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生活の質 - CI (QoL-CI)
時間枠：8ヶ月まで
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QoL-CI のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8ヶ月まで
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人工内耳の生活の質-35 プロファイル (CIQOL-35 プロファイル)
時間枠：8ヶ月まで
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CIQOL-35 Profile は 35 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ～ 100% の範囲で、スコアが高いほど人工内耳の機能的能力が高いことを示します
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8ヶ月まで
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育児ストレス指数/略式 (PSI)
時間枠：8ヶ月まで
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Parenting Stress Index/Short Form (PSI) には、6 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない ～ 5 = 非常にそう思う) で評価された 36 項目と合計スコアが含まれています。
スコアが高いほど、育児ストレスが増加していることを示します。
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8ヶ月まで
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育児ストレス-CI
時間枠：8ヶ月まで
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子育てのストレス - CI は親によって完成され、「まったくストレスがない」(0) から「非常にストレスが多い」(3) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど子育てのストレスが大きいことを示します。
0歳～5歳の親子向けの全15アイテム。
6歳から12歳までのお子様の親御さん向けの商品が8点あります。
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8ヶ月まで
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親の関与と自己効力感改訂版 (SPISE-R)
時間枠：8ヶ月まで
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SPISE-R は 46 の質問で構成され、7 段階のリッカート スケールを使用して、子供の聴覚へのアクセスと音声言語の発達のサポートに関連する親の信念、知識、自信、および行動を調べます。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、7 は最高スコア / 親の関与と自己効力感の最高レベルを示します。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。