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Atención remota: el futuro de los implantes cocleares

11 de julio de 2023 actualizado por: Meredith Holcomb, University of Miami
El propósito de este estudio es ver si las visitas de programación remota para implantes cocleares son posibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo pediátrico

  1. Pacientes de habla inglesa (los padres pueden hablar inglés y/o español)
  2. edades 1-17 años
  3. usuarios actuales de CI con un dispositivo de Cochlear Americas
  4. mínimo de 6 meses de experiencia en IC
  5. máximo de 4 años de experiencia en CI

Brazo adulto

  1. Pacientes poslinguales
  2. pacientes de habla inglesa

2. entre 18 y 90 años de edad 3. usuarios actuales de CI con un dispositivo de Cochlear Americas 4. mínimo de 3 meses de experiencia en CI 5. máximo de 18 meses de experiencia en CI

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con neuropatía física, anatomía anormal (p. ej., malformaciones cocleares), déficits cognitivos graves y/o dificultades graves de salud mental
  2. Pacientes que no hablan inglés
  3. Pacientes que no tienen acceso a internet
  4. Pacientes que no viven en Florida
  5. Pacientes que tengan cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o del estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo pediátrico
Los pacientes de 1 a 17 años que actualmente son usuarios de implantes cocleares (CI) recibirán la programación de CI en persona para la primera visita y de forma remota para la segunda visita.
Otro: programación remota de IC
provisión de programación de CI proporcionada de forma remota a través de Zoom en una sesión de 2 horas
Experimental: Brazo adulto
Los pacientes de 18 a 90 años que son usuarios actuales de implantes cocleares (IC) recibirán programación de IC en persona para la primera visita y de forma remota para la segunda visita.
Otro: programación remota de IC
provisión de programación de CI proporcionada de forma remota a través de Zoom en una sesión de 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impedancias de electrodos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
medido a través del software de programación CI (kOhm)
hasta 8 meses
valores de potencial compuesto evocados eléctricamente (telemetría de respuesta neuronal)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
medido a través del software de programación CI (mV)
hasta 8 meses
registro de datos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
medido a través del software de programación CI (horas por semana)
hasta 8 meses
niveles de estimulación
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
niveles de estimulación superior y umbral medidos a través del software de programación CI (unidad clínica)
hasta 8 meses
habilidades auditivas medidas por el Cuestionario LittleEars
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
El cuestionario auditivo LittleEars (LEAQ) utiliza las respuestas de los padres para evaluar el comportamiento auditivo en niños de hasta 24 meses de edad. El cuestionario se puntúa de 0 a 35, donde 0 indica un rendimiento más bajo y 35 indica un mejor rendimiento.
hasta 8 meses
Habilidades auditivas medidas por la Lista de Verificación de Habilidades Auditivas (ASC)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
ASC tiene un puntaje total que varía de cero a 70, con puntajes más altos que indican el desarrollo de habilidades auditivas cada vez más complejas.
hasta 8 meses
discapacidad auditiva medida por la Escala Auditiva del Habla, Espacial y de Cualidades (SSQ)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
El SSQ es una prueba de autoinforme de discapacidad auditiva de 49 ítems en tres secciones principales y 10 subescalas pragmáticas. La puntuación total varía de cero a diez, donde una puntuación más baja indica un mayor grado de discapacidad auditiva
hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 3.ª edición (BASC-3)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
BASC-3 tiene una puntuación de 0 a 120 como puntuación T. Cualquier puntaje entre 60 y 70 se considera en riesgo/requiere monitoreo y los puntajes superiores a 70 se consideran clínicamente significativos/un área que probablemente requiere intervención terapéutica.
hasta 8 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
PHQ-8 tiene 8 ítems clasificados en una escala de "nada" (0) a "casi todos los días" (3), donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos. La suma de los ítems indica el nivel general de síntomas depresivos indicando síntomas depresivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente severos (15-19) y severos (20-24).
hasta 8 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems de sintomatología de ansiedad en los últimos 14 días. Los encuestados califican la frecuencia de cada elemento durante las últimas dos semanas en una escala de 0 a 3 puntos que va desde nada (0) hasta casi todos los días (3). La suma de los ítems indica el nivel general de síntomas de ansiedad indicando leve (0-4), moderado (5-9), moderadamente severo (10-14) y severo (15-21).
hasta 8 meses
Calidad de Vida-CI (QoL-CI)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
QoL-CI tiene una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta 8 meses
Perfil de calidad de vida del implante coclear-35 (perfil CIQOL-35)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
CIQOL-35 Profile es un cuestionario de 35 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 100 %; una puntuación más alta indica un mayor nivel de capacidad funcional con un implante coclear
hasta 8 meses
Índice de estrés de crianza/forma abreviada (PSI)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
El índice de estrés parental/forma abreviada (PSI) contiene 36 elementos clasificados en una escala de Likert de 6 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo) y una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un aumento del estrés de los padres.
hasta 8 meses
Estrés parental-CI
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
Parenting Stress-CI es completado por el padre y se puntúa de "nada estresante" (0) a "muy estresante" (3) con puntajes más altos que indican mayores grados de estrés parental. Para padres de niños de 0 a 5 años, hay 15 artículos. Para padres de niños de 6 a 12 años hay 8 artículos.
hasta 8 meses
Escala de Participación de los Padres y Autoeficacia-Revisada (SPISE-R)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
El SPISE-R consta de 46 preguntas que utilizan una escala Likert de 7 puntos para consultar las creencias, el conocimiento, la confianza y las acciones de los padres relevantes para apoyar el acceso auditivo y el desarrollo del lenguaje hablado de sus hijos. La puntuación media total oscilará entre 1 y 7, siendo 7 la puntuación más alta/el nivel más alto de participación de los padres y autoeficacia.
hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Holcomb, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20201410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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