Remote Care: The Future of Cochlea Implants
11. juli 2023 oppdatert av: Meredith Holcomb, University of Miami
Hensikten med denne studien er å se om fjernprogrammeringsbesøk for cochleaimplantater er mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatrisk arm
- Engelsktalende pasienter (foreldre kan snakke engelsk og/eller spansk)
- alderen 1-17 år
- nåværende CI-brukere med en Cochlear Americas-enhet
- minimum 6 måneders CI-erfaring
- maksimalt 4 års CI-erfaring
Voksen arm
- Postlinguale pasienter
- Engelsktalende pasienter
2. alderen 18-90 år 3. nåværende CI-brukere med en Cochlear Americas-enhet 4. minimum 3-måneders CI-erfaring 5. maksimum 18-måneders CI-erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fysisk nevropati, unormal anatomi (f.eks. cochlea misdannelser), alvorlige kognitive mangler og/eller alvorlige psykiske helsevansker
- Pasienter som ikke snakker engelsk
- Pasienter som ikke har tilgang til internett
- Pasienter som ikke bor i Florida
- Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk arm
Pasienter i alderen 1-17 år som er nåværende brukere av cochleaimplantat (CI) vil motta CI-programmering personlig for det første besøket og eksternt for det andre besøket.
|
levering av CI-programmering levert eksternt via Zoom i en 2 timers økt
|
|
Eksperimentell: Voksen arm
Pasienter i alderen 18-90 år som er nåværende brukere av cochleaimplantat (CI) vil motta CI-programmering personlig for det første besøket og eksternt for det andre besøket.
|
levering av CI-programmering levert eksternt via Zoom i en 2 timers økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrodeimpedanser
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
målt via CI-programmeringsprogramvare (kOhm)
|
opptil 8 måneder
|
|
elektrisk fremkalte sammensatte potensialverdier (neural respons telemetri)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
målt via CI-programmeringsprogramvare (mV)
|
opptil 8 måneder
|
|
datalogging
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
målt via CI-programmeringsprogramvare (timer per uke)
|
opptil 8 måneder
|
|
stimuleringsnivåer
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
terskel og øvre stimuleringsnivåer målt via CI-programmeringsprogramvare (klinisk enhet)
|
opptil 8 måneder
|
|
auditive ferdigheter målt ved LittleEars Questionnaire
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
LittleEars auditive spørreskjema (LEAQ) bruker foreldrenes svar for å vurdere auditiv atferd hos barn opp til 24 måneder.
Spørreskjemaet er skåret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere ytelse og 35 indikerer bedre ytelse.
|
opptil 8 måneder
|
|
auditive ferdigheter målt av Auditory Skills Checklist (ASC)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
ASC har en total poengsum fra null til 70, med høyere poengsum som indikerer utvikling av stadig mer komplekse lytteferdigheter
|
opptil 8 måneder
|
|
hørselshemning målt ved Speech, Spatial and Qualities Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
SSQ er en 49-elements selvrapporteringstest av hørselshemming over tre hovedseksjoner og 10 pragmatiske subskalaer.
Den totale poengsummen varierer fra null til ti, med en lavere poengsum som indikerer høyere grad av hørselshemming
|
opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurderingssystem for barn, 3. utgave (BASC-3)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
BASC-3 scores 0-120 som en T-score.
Eventuelle skårer mellom 60-70 betraktes som en risiko / krever overvåking og skårer høyere enn 70 regnes som klinisk signifikante / et område som sannsynligvis krever terapeutisk intervensjon.
|
opptil 8 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
PHQ-8 har 8 elementer vurdert på en skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3), med høyere skåre som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer.
Summen av elementene indikerer det totale nivået av depressive symptomer, som indikerer milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige depressive symptomer (20-24).
|
opptil 8 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema over angstsymptomatologi de siste 14 dagene.
Respondentene vurderer frekvensen av hvert element i løpet av de siste to ukene på en 0-3-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3).
Summen av elementene indikerer det generelle nivået av angstsymptomer som indikerer mild (0-4), moderat (5-9), moderat alvorlig (10-14) og alvorlig (15-21).
|
opptil 8 måneder
|
|
Livskvalitet – CI (QoL-CI)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
QoL-CI skåres 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil 8 måneder
|
|
Cochleaimplantat livskvalitet-35-profil (CIQOL-35-profil)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
CIQOL-35 Profile er et spørreskjema med 35 elementer med en total poengsum fra 0-100 % med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av funksjonsevne med et cochleaimplantat
|
opptil 8 måneder
|
|
Foreldrestressindeks/kortform (PSI)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) inneholder 36 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig) og en totalscore.
Høyere skårer indikerer økt foreldrestress.
|
opptil 8 måneder
|
|
Foreldre Stress-CI
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Foreldre Stress-CI fullføres av forelderen og skåres fra "ikke i det hele tatt stressende" (0) til "svært stressende" (3) med høyere score som indikerer større grader av foreldrestress.
For foreldre til barn 0-5 år er det 15 stk.
For foreldre til barn 6-12 år er det 8 stk.
|
opptil 8 måneder
|
|
Skala for foreldreinvolvering og egeneffektivitet-revidert (SPISE-R)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
SPISE-R består av 46 spørsmål som bruker en 7-punkts Likert-skala for å spørre foreldres tro, kunnskap, selvtillit og handlinger som er relevante for å støtte barnets auditive tilgang og talespråkutvikling.
Den totale gjennomsnittlige poengsummen vil variere fra 1 til 7 med 7 som indikerer høyeste poengsum / høyeste nivå av foreldreinvolvering og selveffektivitet.
|
opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith Holcomb, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20201410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .