Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Care: The Future of Cochlear Implants

11. juli 2023 opdateret af: Meredith Holcomb, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at se, om fjernprogrammeringsbesøg for cochleaimplantater er mulige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatrisk arm

  1. Engelsktalende patienter (forældre kan tale engelsk og/eller spansk)
  2. alderen 1-17 år
  3. nuværende CI-brugere med en Cochlear Americas-enhed
  4. minimum 6 måneders CI-erfaring
  5. maksimalt 4 års CI-erfaring

Voksen arm

  1. Postlinguale patienter
  2. Engelsktalende patienter

2. alderen 18-90 år 3. nuværende CI-brugere med en Cochlear Americas-enhed 4. minimum 3-måneders CI-erfaring 5. maksimum 18-måneders CI-erfaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fysisk neuropati, unormal anatomi (f.eks. cochleære misdannelser), alvorlige kognitive underskud og/eller alvorlige mentale helbredsproblemer
  2. Patienter, der ikke taler engelsk
  3. Patienter, der ikke har adgang til internettet
  4. Patienter, der ikke bor i Florida
  5. Patienter, der har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk arm
Patienter i alderen 1-17 år, som er nuværende cochlear implantat (CI) brugere, vil modtage CI programmering personligt til det første besøg og eksternt til det andet besøg.
Andet: fjern CI programmering
levering af CI-programmering leveret eksternt via Zoom i en 2 timers session
Eksperimentel: Voksen arm
Patienter i alderen 18-90 år, som er nuværende cochlear implantat (CI) brugere, vil modtage CI programmering personligt til det første besøg og eksternt til det andet besøg.
Andet: fjern CI programmering
levering af CI-programmering leveret eksternt via Zoom i en 2 timers session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrode impedanser
Tidsramme: op til 8 måneder
målt via CI-programmeringssoftware (kOhm)
op til 8 måneder
elektrisk fremkaldte sammensatte potentialværdier (neural respons telemetri)
Tidsramme: op til 8 måneder
målt via CI-programmeringssoftware (mV)
op til 8 måneder
datalogning
Tidsramme: op til 8 måneder
målt via CI-programmeringssoftware (timer om ugen)
op til 8 måneder
stimulationsniveauer
Tidsramme: op til 8 måneder
tærskel og øvre stimulationsniveauer målt via CI-programmeringssoftware (klinisk enhed)
op til 8 måneder
auditive færdigheder målt ved LittleEars-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 8 måneder
LittleEars auditive spørgeskema (LEAQ) bruger forældres svar til at vurdere auditiv adfærd hos børn op til 24 måneder. Spørgeskemaet er scoret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere præstationer og 35 indikerer bedre præstation.
op til 8 måneder
auditive færdigheder som målt ved Auditory Skills Checklist (ASC)
Tidsramme: op til 8 måneder
ASC har en samlet score fra nul til 70, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder
op til 8 måneder
hørehandicap målt ved Speech, Spatial and Qualities Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: op til 8 måneder
SSQ er en 49 punkters selvrapporteringstest af hørehandicap på tværs af tre hovedsektioner og 10 pragmatiske underskalaer. Den samlede score spænder fra nul til ti, hvor en lavere score indikerer en højere grad af hørehandicap
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn, 3. udgave (BASC-3)
Tidsramme: op til 8 måneder
BASC-3 er scoret 0-120 som en T-score. Enhver score mellem 60-70 anses for at være i fare/kræver overvågning, og score over 70 anses for at være klinisk signifikant/et område, der sandsynligvis kræver terapeutisk intervention.
op til 8 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: op til 8 måneder
PHQ-8 har 8 elementer vurderet på en skala fra "slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3), med højere score, der indikerer større hyppighed af depressive symptomer. Summen af ​​punkterne angiver det overordnede niveau af depressive symptomer, der indikerer milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære depressive symptomer (20-24).
op til 8 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: op til 8 måneder
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter over angstsymptomatologi i de seneste 14 dage. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​hvert emne i løbet af de sidste to uger på en 0-3-trins skala, der spænder fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3). Summen af ​​punkterne angiver det overordnede niveau af angstsymptomer, der indikerer mild (0-4), moderat (5-9), moderat svær (10-14) og svær (15-21).
op til 8 måneder
Livskvalitet - CI (QoL-CI)
Tidsramme: op til 8 måneder
QoL-CI scores 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
op til 8 måneder
Cochlear Implant Life Quality of Life-35 Profile (CIQOL-35 Profile)
Tidsramme: op til 8 måneder
CIQOL-35 Profile er et spørgeskema på 35 punkter med en samlet score fra 0-100 % med en højere score, der indikerer et højere niveau af funktionsevne med et cochlear implantat
op til 8 måneder
Forældrestressindeks/kortform (PSI)
Tidsramme: op til 8 måneder
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) indeholder 36 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig) og en samlet score. Højere score indikerer øget forældrestress.
op til 8 måneder
Forældrestress-CI
Tidsramme: op til 8 måneder
Forældrestress-CI udfyldes af forælderen og scores fra "slet ikke stressende" (0) til "meget stressende" (3) med højere score, der indikerer større grader af forældrestress. For forældre til børn 0-5 år er der 15 stk. For forældre til børn 6-12 år er der 8 stk.
op til 8 måneder
Skala for forældreinvolvering og selveffektivitet-revideret (SPISE-R)
Tidsramme: op til 8 måneder
SPISE-R består af 46 spørgsmål, der bruger en 7-punkts Likert-skala til at spørge forældres overbevisning, viden, tillid og handlinger, der er relevante for at understøtte deres barns auditive adgang og talesprogsudvikling. Den samlede gennemsnitlige score vil variere fra 1 til 7, hvor 7 indikerer den højeste score/højeste niveau af forældreinvolvering og selveffektivitet.
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith Holcomb, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Kliniske forsøg med fjern CI programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner