远程护理：人工耳蜗的未来
2023年7月11日 更新者：Meredith Holcomb、University of Miami
本研究的目的是了解人工耳蜗的远程编程访问是否可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
儿科手臂
- 说英语的患者（父母可以说英语和/或西班牙语）
- 1-17岁
- 当前使用 Cochlear Americas 设备的 CI 用户
- 至少 6 个月的 CI 经验
- 最长 4 年的 CI 经验
成人手臂
- 语后患者
- 说英语的病人
2. 年龄在 18-90 岁之间 3. 当前使用 Cochlear Americas 设备的 CI 用户 4. 至少 3 个月的 CI 经验 5. 最多 18 个月的 CI 经验
排除标准：
- 患有身体神经病变、异常解剖结构（例如耳蜗畸形）、严重认知缺陷和/或严重心理健康困难的患者
- 不会说英语的患者
- 无法上网的患者
- 不住在佛罗里达州的患者
- 研究者认为有任何情况会危及患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿科手臂
目前使用人工耳蜗 (CI) 的 1-17 岁患者将在第一次就诊时亲自接受 CI 编程，在第二次就诊时远程接受 CI 编程。
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在 2 小时的课程中通过 Zoom 远程提供 CI 编程
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实验性的：成人手臂
目前使用人工耳蜗 (CI) 的 18-90 岁患者将在第一次就诊时亲自接受 CI 编程，在第二次就诊时远程接受 CI 编程。
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在 2 小时的课程中通过 Zoom 远程提供 CI 编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电极阻抗
大体时间：长达 8 个月
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通过 CI 编程软件测量 (kOhm)
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长达 8 个月
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电诱发复合电位值（神经反应遥测）
大体时间：长达 8 个月
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通过 CI 编程软件测量 (mV)
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长达 8 个月
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数据记录
大体时间：长达 8 个月
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通过 CI 编程软件测量（每周小时数）
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长达 8 个月
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刺激水平
大体时间：长达 8 个月
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通过 CI 编程软件（临床单位）测量的阈值和上限刺激水平
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长达 8 个月
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通过 LittleEars 问卷测量的听觉技能
大体时间：长达 8 个月
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LittleEars 听觉问卷 (LEAQ) 使用父母的回答来评估 24 个月以下儿童的听觉行为。
问卷的评分从 0 到 35，0 表示表现较差，35 表示表现较好。
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长达 8 个月
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通过听觉技能清单 (ASC) 衡量的听觉技能
大体时间：长达 8 个月
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ASC 的总分范围从 0 到 70，分数越高表明听力技能的发展越来越复杂
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长达 8 个月
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通过言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 衡量的听力障碍
大体时间：长达 8 个月
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SSQ 是一个包含 49 个项目的听力障碍自我报告测试，涵盖三个主要部分和 10 个实用分量表。
总分从零到十，分数越低，听力障碍程度越高
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童行为评估系统，第 3 版 (BASC-3)
大体时间：长达 8 个月
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BASC-3 的 T 分数为 0-120。
60-70 之间的任何分数都被认为有风险/需要监测，大于 70 的分数被认为具有临床意义/可能需要治疗干预的领域。
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长达 8 个月
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患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：长达 8 个月
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PHQ-8 有 8 个项目，评分从“完全没有”（0）到“几乎每天”（3），分数越高表示抑郁症状出现的频率越高。
项目的总和表示抑郁症状的总体水平，表示轻度（5-9）、中度（10-14）、中重度（15-19）和重度抑郁症状（20-24）。
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长达 8 个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：长达 8 个月
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GAD-7 是一份包含 7 个项目的过去 14 天焦虑症状自我报告问卷。
受访者以 0-3 分制对过去两周内每个项目的频率进行评分，范围从完全没有 (0) 到几乎每天 (3)。
项目的总和表示焦虑症状的总体水平，分别为轻度（0-4）、中度（5-9）、中重度（10-14）和重度（15-21）。
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长达 8 个月
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生活质量-CI (QoL-CI)
大体时间：长达 8 个月
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QoL-CI 评分为 0-100，分数越高表示生活质量越好。
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长达 8 个月
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人工耳蜗生活质量 35 概况（CIQOL-35 概况）
大体时间：长达 8 个月
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CIQOL-35 Profile 是一份 35 项问卷，总分从 0-100% 不等，分数越高表明人工耳蜗的功能水平越高
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长达 8 个月
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育儿压力指数/简表 (PSI)
大体时间：长达 8 个月
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育儿压力指数/简表 (PSI) 包含 36 个项目，采用李克特 6 分制（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）和一个总分。
分数越高表明育儿压力增加。
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长达 8 个月
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育儿压力
大体时间：长达 8 个月
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Parenting Stress-CI 由家长完成，评分从“完全没有压力”（0）到“非常有压力”（3），分数越高表明父母压力程度越大。
对于 0-5 岁孩子的父母，有 15 个条目。
对于 6-12 岁儿童的父母，有 8 个项目。
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长达 8 个月
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父母参与量表和自我效能修订版 (SPISE-R)
大体时间：长达 8 个月
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SPISE-R 由 46 个问题组成，使用 7 分李克特量表来询问父母与支持孩子的听觉访问和口语发展相关的信念、知识、信心和行动。
总平均分介于 1 到 7 之间，其中 7 表示最高分/最高水平的父母参与和自我效能。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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