Teleassistenza: il futuro degli impianti cocleari
11 luglio 2023 aggiornato da: Meredith Holcomb, University of Miami
Lo scopo di questo studio è vedere se sono possibili visite di programmazione remota per impianti cocleari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio pediatrico
- Pazienti di lingua inglese (i genitori possono parlare inglese e/o spagnolo)
- età 1-17 anni
- attuali utenti CI con un dispositivo Cochlear Americas
- minimo di 6 mesi di esperienza in CI
- massimo 4 anni di esperienza in CI
Braccio adulto
- Pazienti postlingui
- Pazienti di lingua inglese
2. età compresa tra 18 e 90 anni 3. attuali utilizzatori di IC con un dispositivo Cochlear Americas 4. minimo 3 mesi di esperienza nell'IC 5. massimo 18 mesi di esperienza nell'IC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neuropatia fisica, anatomia anormale (ad esempio, malformazioni cocleari), gravi deficit cognitivi e/o gravi difficoltà di salute mentale
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti che non hanno accesso a Internet
- Pazienti che non vivono in Florida
- Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio pediatrico
I pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni che sono attuali utenti di impianto cocleare (IC) riceveranno la programmazione dell'IC di persona per la prima visita e da remoto per la seconda visita.
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fornitura di programmazione CI fornita da remoto tramite Zoom in una sessione di 2 ore
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Sperimentale: Braccio adulto
I pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono attuali utenti di impianto cocleare (IC) riceveranno la programmazione dell'IC di persona per la prima visita e da remoto per la seconda visita.
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fornitura di programmazione CI fornita da remoto tramite Zoom in una sessione di 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impedenze degli elettrodi
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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misurato tramite software di programmazione CI (kOhm)
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fino a 8 mesi
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valori dei potenziali composti evocati elettricamente (telemetria della risposta neurale)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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misurato tramite software di programmazione CI (mV)
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fino a 8 mesi
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registrazione dati
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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misurato tramite software di programmazione CI (ore settimanali)
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fino a 8 mesi
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livelli di stimolazione
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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soglia e livelli di stimolazione superiori misurati tramite software di programmazione CI (unità clinica)
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fino a 8 mesi
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capacità uditive misurate dal questionario LittleEars
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Il questionario uditivo LittleEars (LEAQ) utilizza le risposte dei genitori per valutare il comportamento uditivo nei bambini fino a 24 mesi di età.
Il questionario ha un punteggio da 0 a 35 dove 0 indica una prestazione inferiore e 35 indica una prestazione migliore.
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fino a 8 mesi
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abilità uditive misurate dalla lista di controllo delle abilità uditive (ASC)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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ASC ha un punteggio totale compreso tra zero e 70, con punteggi più alti che indicano lo sviluppo di capacità di ascolto sempre più complesse
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fino a 8 mesi
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disabilità uditiva misurata dalla scala dell'udito vocale, spaziale e delle qualità (SSQ)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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L'SSQ è un test self-report di 49 item sulla disabilità uditiva suddiviso in tre sezioni principali e 10 sottoscale pragmatiche.
Il punteggio totale varia da zero a dieci, con un punteggio inferiore che indica un grado più elevato di disabilità uditiva
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fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di valutazione del comportamento per bambini, 3a edizione (BASC-3)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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BASC-3 ha un punteggio da 0 a 120 come punteggio T.
Qualsiasi punteggio compreso tra 60 e 70 è considerato a rischio/richiede monitoraggio e punteggi superiori a 70 sono considerati clinicamente significativi/un'area che probabilmente richiede un intervento terapeutico.
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fino a 8 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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PHQ-8 ha 8 voci valutate su una scala da "per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
La somma degli item indica il livello complessivo dei sintomi depressivi indicando sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (20-24).
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fino a 8 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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GAD-7 è un questionario self-report di 7 voci sulla sintomatologia dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
Gli intervistati valutano la frequenza di ciascun elemento durante le ultime due settimane su una scala da 0 a 3 punti che va da per niente (0) a quasi tutti i giorni (3).
La somma degli elementi indica il livello complessivo dei sintomi di ansia indicando lievi (0-4), moderati (5-9), moderatamente gravi (10-14) e gravi (15-21).
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fino a 8 mesi
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Qualità della vita-CI (QoL-CI)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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QoL-CI è valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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fino a 8 mesi
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Profilo della qualità della vita dell'impianto cocleare-35 (profilo CIQOL-35)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Il profilo CIQOL-35 è un questionario di 35 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100% con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di capacità funzionale con un impianto cocleare
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fino a 8 mesi
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Indice di stress genitoriale/Forma abbreviata (PSI)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Parenting Stress Index/Short Form (PSI) contiene 36 item valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo) e un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano un aumento dello stress genitoriale.
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fino a 8 mesi
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Parenting Stress-CI
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Parenting Stress-CI è completato dal genitore e valutato da "per niente stressante" (0) a "molto stressante" (3) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress genitoriale.
Per i genitori di bambini 0-5 anni, ci sono 15 articoli.
Per i genitori di bambini 6-12 anni ci sono 8 articoli.
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fino a 8 mesi
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Scala del coinvolgimento dei genitori e dell'autoefficacia rivista (SPISE-R)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Lo SPISE-R è composto da 46 domande che utilizzano una scala Likert a 7 punti per interrogare le convinzioni, le conoscenze, la fiducia e le azioni dei genitori rilevanti per supportare l'accesso uditivo del bambino e lo sviluppo del linguaggio parlato.
Il punteggio medio totale andrà da 1 a 7 con 7 che indica il punteggio più alto / il livello più alto di coinvolgimento dei genitori e autoefficacia.
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fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith Holcomb, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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