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Atendimento remoto: o futuro dos implantes cocleares

11 de julho de 2023 atualizado por: Meredith Holcomb, University of Miami
O objetivo deste estudo é verificar se as visitas de programação remota para implantes cocleares são possíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

braço pediátrico

  1. Pacientes que falam inglês (os pais podem falar inglês e/ou espanhol)
  2. idades 1-17 anos
  3. usuários atuais de IC com um dispositivo Cochlear Americas
  4. mínimo de 6 meses de experiência em IC
  5. máximo de 4 anos de experiência em IC

braço adulto

  1. pacientes pós-linguísticos
  2. pacientes que falam inglês

2. idades entre 18 e 90 anos 3. usuários atuais de IC com um dispositivo Cochlear Americas 4. mínimo de 3 meses de experiência em IC 5. máximo de 18 meses de experiência em IC

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com neuropatia física, anatomia anormal (por exemplo, malformações cocleares), déficits cognitivos graves e/ou dificuldades graves de saúde mental
  2. Pacientes que não falam inglês
  3. Pacientes que não têm acesso à internet
  4. Pacientes que não moram na Flórida
  5. Pacientes que tenham qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço pediátrico
Pacientes de 1 a 17 anos que são usuários atuais de implante coclear (IC) receberão a programação do IC pessoalmente na primeira visita e remotamente na segunda visita.
Outro: programação CI remota
fornecimento de programação CI fornecida remotamente via Zoom em uma sessão de 2 horas
Experimental: Braço adulto
Pacientes com idades entre 18 e 90 anos que são usuários atuais de implante coclear (IC) receberão a programação do IC pessoalmente na primeira visita e remotamente na segunda visita.
Outro: programação CI remota
fornecimento de programação CI fornecida remotamente via Zoom em uma sessão de 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impedâncias de eletrodo
Prazo: até 8 meses
medido via software de programação CI (kOhm)
até 8 meses
valores de potencial composto evocado eletricamente (telemetria de resposta neural)
Prazo: até 8 meses
medido via software de programação CI (mV)
até 8 meses
registro de dados
Prazo: até 8 meses
medido via software de programação CI (horas por semana)
até 8 meses
níveis de estimulação
Prazo: até 8 meses
limiar e níveis superiores de estimulação medidos via software de programação CI (unidade clínica)
até 8 meses
habilidades auditivas medidas pelo Questionário LittleEars
Prazo: até 8 meses
O questionário auditivo LittleEars (LEAQ) usa as respostas dos pais para avaliar o comportamento auditivo em crianças de até 24 meses de idade. O questionário é pontuado de 0 a 35 com 0 indicando pior desempenho e 35 indicando melhor desempenho.
até 8 meses
habilidades auditivas medidas pela Lista de Verificação de Habilidades Auditivas (ASC)
Prazo: até 8 meses
ASC tem uma pontuação total que varia de zero a 70, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento de habilidades auditivas cada vez mais complexas
até 8 meses
deficiência auditiva medida pela Escala Auditiva de Fala, Espacial e Qualidades (SSQ)
Prazo: até 8 meses
O SSQ é um teste de autorrelato de 49 itens sobre deficiência auditiva em três seções principais e 10 subescalas pragmáticas. A pontuação total varia de zero a dez, sendo que a pontuação mais baixa indica maior grau de deficiência auditiva
até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, 3ª Edição (BASC-3)
Prazo: até 8 meses
BASC-3 é pontuado 0-120 como uma pontuação T. Qualquer pontuação entre 60-70 é considerada de risco/requer monitoramento e pontuações acima de 70 são consideradas clinicamente significativas/uma área que provavelmente requer intervenção terapêutica.
até 8 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: até 8 meses
O PHQ-8 possui 8 itens classificados em uma escala de "nunca" (0) a "quase todos os dias" (3), com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas depressivos. A soma dos itens indica o nível geral de sintomas depressivos indicando sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (20-24).
até 8 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: até 8 meses
O GAD-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens sobre sintomatologia de ansiedade nos últimos 14 dias. Os entrevistados classificam a frequência de cada item durante as últimas duas semanas em uma escala de 0 a 3 pontos, variando de nenhuma vez (0) a quase todos os dias (3). A soma dos itens indica o nível geral dos sintomas de ansiedade indicando leve (0-4), moderado (5-9), moderadamente grave (10-14) e grave (15-21).
até 8 meses
Qualidade de Vida- CI (QoL-CI)
Prazo: até 8 meses
O QoL-CI é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
até 8 meses
Perfil de Qualidade de Vida do Implante Coclear-35 (Perfil CIQOL-35)
Prazo: até 8 meses
O Perfil CIQOL-35 é um questionário de 35 itens com uma pontuação total variando de 0 a 100%, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de capacidade funcional com um implante coclear
até 8 meses
Índice de Estresse Parental/Formulário Resumido (PSI)
Prazo: até 8 meses
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) contém 36 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente) e uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam aumento do estresse parental.
até 8 meses
Estresse Parental-CI
Prazo: até 8 meses
Parenting Stress-CI é preenchido pelo pai e pontuado de "nada estressante" (0) a "muito estressante" (3) com pontuações mais altas indicando maiores graus de estresse parental. Para pais de crianças de 0 a 5 anos, são 15 itens. Para pais de crianças de 6 a 12 anos, há 8 itens.
até 8 meses
Escala de Envolvimento dos Pais e Autoeficácia-Revisada (SPISE-R)
Prazo: até 8 meses
O SPISE-R é composto por 46 questões que usam uma escala Likert de 7 pontos para questionar as crenças, conhecimentos, confiança e ações dos pais relevantes para apoiar o acesso auditivo de seus filhos e o desenvolvimento da linguagem falada. A pontuação média total varia de 1 a 7, com 7 indicando a pontuação mais alta/nível mais alto de envolvimento dos pais e autoeficácia.
até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Holcomb, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20201410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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