Soins à distance : l'avenir des implants cochléaires
11 juillet 2023 mis à jour par: Meredith Holcomb, University of Miami
Le but de cette étude est de voir si les visites de programmation à distance pour les implants cochléaires sont possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Bras pédiatrique
- Patients anglophones (les parents peuvent parler anglais et/ou espagnol)
- 1-17 ans
- utilisateurs actuels d'IC avec un appareil Cochlear Americas
- minimum de 6 mois d'expérience en CI
- maximum de 4 ans d'expérience CI
Bras adulte
- Patients postlinguaux
- patients anglophones
2. âgés de 18 à 90 ans 3. utilisateurs actuels d'IC avec un appareil Cochlear Americas 4. minimum de 3 mois d'expérience d'IC 5. maximum de 18 mois d'expérience d'IC
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neuropathie physique, d'anatomie anormale (par exemple, des malformations cochléaires), de déficits cognitifs graves et/ou de graves problèmes de santé mentale
- Patients ne parlant pas anglais
- Les patients qui n'ont pas accès à Internet
- Patients qui ne vivent pas en Floride
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras pédiatrique
Les patients âgés de 1 à 17 ans qui sont actuellement des utilisateurs d'implants cochléaires (IC) recevront la programmation de l'IC en personne lors de la première visite et à distance lors de la deuxième visite.
|
mise à disposition de programmation CI fournie à distance via Zoom en session de 2 heures
|
|
Expérimental: Bras adulte
Les patients âgés de 18 à 90 ans qui sont actuellement des utilisateurs d'implants cochléaires (IC) recevront la programmation de l'IC en personne lors de la première visite et à distance lors de la deuxième visite.
|
mise à disposition de programmation CI fournie à distance via Zoom en session de 2 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
impédances des électrodes
Délai: jusqu'à 8 mois
|
mesuré via le logiciel de programmation CI (kOhm)
|
jusqu'à 8 mois
|
|
valeurs de potentiel composé électriquement évoqué (télémétrie de réponse neuronale)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
mesuré via le logiciel de programmation CI (mV)
|
jusqu'à 8 mois
|
|
enregistrement de données
Délai: jusqu'à 8 mois
|
mesuré via le logiciel de programmation CI (heures par semaine)
|
jusqu'à 8 mois
|
|
niveaux de stimulation
Délai: jusqu'à 8 mois
|
seuil et niveaux de stimulation supérieurs mesurés via le logiciel de programmation CI (unité clinique)
|
jusqu'à 8 mois
|
|
compétences auditives mesurées par le questionnaire LittleEars
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Le questionnaire auditif LittleEars (LEAQ) utilise les réponses des parents pour évaluer le comportement auditif des enfants jusqu'à l'âge de 24 mois.
Le questionnaire est noté de 0 à 35, 0 indiquant une moins bonne performance et 35 une meilleure performance.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
compétences auditives mesurées par la liste de contrôle des compétences auditives (ASC)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
ASC a un score total allant de zéro à 70, les scores les plus élevés indiquant le développement de compétences d'écoute de plus en plus complexes
|
jusqu'à 8 mois
|
|
déficience auditive mesurée par l'échelle d'audition de la parole, de l'espace et des qualités (SSQ)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Le SSQ est un test d'auto-évaluation de l'incapacité auditive en 49 éléments répartis en trois sections principales et 10 sous-échelles pragmatiques.
Le score total varie de zéro à dix, un score inférieur indiquant un degré plus élevé de déficience auditive
|
jusqu'à 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'évaluation du comportement pour les enfants, 3e édition (BASC-3)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
BASC-3 est noté 0-120 comme score T.
Tout score entre 60 et 70 est considéré à risque/nécessite une surveillance et les scores supérieurs à 70 sont considérés comme cliniquement significatifs/un domaine qui nécessite probablement une intervention thérapeutique.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
PHQ-8 comporte 8 éléments notés sur une échelle allant de "pas du tout" (0) à "presque tous les jours" (3), les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence de symptômes dépressifs.
La somme des éléments indique le niveau global des symptômes dépressifs indiquant des symptômes dépressifs légers (5-9), modérés (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (20-24).
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points de la symptomatologie de l'anxiété au cours des 14 derniers jours.
Les répondants évaluent la fréquence de chaque élément au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 à 3 points allant de pas du tout (0) à presque tous les jours (3).
La somme des éléments indique le niveau global des symptômes d'anxiété indiquant léger (0-4), modéré (5-9), modérément sévère (10-14) et sévère (15-21).
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Qualité de vie- CI (QoL-CI)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
QoL-CI est noté 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Profil de qualité de vie des implants cochléaires-35 (profil CIQOL-35)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Le profil CIQOL-35 est un questionnaire de 35 éléments avec un score total allant de 0 à 100 %, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de capacité fonctionnelle avec un implant cochléaire
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Indice de stress parental/formulaire court (PSI)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) contient 36 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord) et un score total.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation du stress parental.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Stress parental-IC
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Parenting Stress-CI est rempli par le parent et noté de « pas du tout stressant » (0) à « très stressant » (3), les scores les plus élevés indiquant des degrés plus élevés de stress parental.
Pour les parents d'enfants de 0 à 5 ans, il y a 15 items.
Pour les parents d'enfants de 6 à 12 ans, il y a 8 articles.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Échelle révisée de l'implication et de l'auto-efficacité des parents (SPISE-R)
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Le SPISE-R est composé de 46 questions qui utilisent une échelle de Likert en 7 points pour interroger les croyances, les connaissances, la confiance et les actions des parents pertinentes pour soutenir l'accès auditif et le développement du langage parlé de leur enfant.
Le score moyen total variera de 1 à 7, 7 indiquant le score le plus élevé / le niveau le plus élevé d'implication parentale et d'auto-efficacité.
|
jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith Holcomb, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .