Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka zdalna: przyszłość implantów ślimakowych

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Meredith Holcomb, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zdalne programowanie implantów ślimakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię pediatryczne

  1. Pacjenci mówiący po angielsku (rodzice mówią po angielsku i/lub hiszpańsku)
  2. wiek 1-17 lat
  3. obecnych użytkowników CI z urządzeniem Cochlear Americas
  4. minimum 6-miesięczne doświadczenie w CI
  5. maksymalnie 4 lata doświadczenia w CI

Ramię dorosłego

  1. Pacjenci postlingwalni
  2. Pacjenci anglojęzyczni

2. Wiek 18-90 lat 3. Obecni użytkownicy CI z urządzeniem Cochlear Americas 4. Minimum 3-miesięczne doświadczenie w CI 5. Maksymalnie 18-miesięczne doświadczenie w CI

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z neuropatią fizyczną, nieprawidłową anatomią (np. wady rozwojowe ślimaka), poważnymi deficytami poznawczymi i/lub poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym
  2. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  3. Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu
  4. Pacjenci, którzy nie mieszkają na Florydzie
  5. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pediatryczne
Pacjenci w wieku od 1 do 17 lat, którzy obecnie używają implantu ślimakowego (CI), otrzymają programowanie CI osobiście podczas pierwszej wizyty i zdalnie podczas drugiej wizyty.
Inny: zdalne programowanie CI
udostępnianie programowania CI świadczone zdalnie przez Zoom w 2-godzinnej sesji
Eksperymentalny: Ramię dorosłego
Pacjenci w wieku 18-90 lat, którzy obecnie używają implantu ślimakowego (CI), otrzymają programowanie CI osobiście podczas pierwszej wizyty i zdalnie podczas drugiej wizyty.
Inny: zdalne programowanie CI
udostępnianie programowania CI świadczone zdalnie przez Zoom w 2-godzinnej sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
impedancje elektrod
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
mierzone za pomocą oprogramowania do programowania CI (kOhm)
do 8 miesięcy
elektrycznie wywołane wartości potencjałów złożonych (telemetria odpowiedzi neuronowej)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
mierzone za pomocą oprogramowania do programowania CI (mV)
do 8 miesięcy
Rejestracja danych
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
mierzone za pomocą oprogramowania do programowania CI (godziny tygodniowo)
do 8 miesięcy
poziomy stymulacji
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
progowe i górne poziomy stymulacji mierzone za pomocą oprogramowania do programowania CI (jednostka kliniczna)
do 8 miesięcy
umiejętności słuchowe mierzone za pomocą kwestionariusza LittleEars
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Kwestionariusz słuchowy LittleEars (LEAQ) wykorzystuje odpowiedzi rodziców do oceny zachowania słuchowego dzieci do 24 miesiąca życia. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorsze wyniki, a 35 oznacza lepsze wyniki.
do 8 miesięcy
umiejętności słuchowe mierzone za pomocą Listy kontrolnej umiejętności słuchowych (ASC)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
ASC ma całkowity wynik w zakresie od zera do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania
do 8 miesięcy
upośledzenie słuchu mierzone Skalą Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Kwestionariusz SSQ to składający się z 49 pozycji test samooceny upośledzenia słuchu w trzech głównych sekcjach i 10 pragmatycznych podskalach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od zera do dziesięciu, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższy stopień upośledzenia słuchu
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny zachowania dzieci, wydanie 3 (BASC-3)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
BASC-3 ma punktację 0-120 jako wynik T. Każdy wynik w przedziale 60-70 jest uważany za zagrożony / wymaga monitorowania, a wynik powyżej 70 jest uważany za istotny klinicznie / obszar, który prawdopodobnie wymaga interwencji terapeutycznej.
do 8 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
PHQ-8 ma 8 pozycji ocenianych na skali od „wcale” (0) do „prawie codziennie” (3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych. Suma pozycji wskazuje na ogólny poziom objawów depresyjnych wskazujących na objawy depresyjne łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-24).
do 8 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący symptomatologii lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Respondenci oceniają częstotliwość każdej pozycji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3 punktów, od wcale (0) do prawie codziennie (3). Suma pozycji wskazuje na ogólny poziom objawów lękowych, wskazując na łagodny (0-4), umiarkowany (5-9), umiarkowanie ciężki (10-14) i ciężki (15-21).
do 8 miesięcy
Jakość życia — CI (QoL — CI)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
QoL-CI ma punktację 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do 8 miesięcy
Jakość życia implantu ślimakowego — profil 35 (profil CIQOL-35)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Profil CIQOL-35 to kwestionariusz składający się z 35 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności funkcjonalnej z implantem ślimakowym
do 8 miesięcy
Indeks Stresu Rodzicielskiego/Krótka Forma (PSI)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) zawiera 36 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) oraz łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony stres rodzicielski.
do 8 miesięcy
Rodzicielstwo Stres-CI
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Rodzicielski stres-CI jest wypełniany przez rodzica i oceniany od „w ogóle nie stresujący” (0) do „bardzo stresujący” (3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień stresu rodzicielskiego. Dla rodziców dzieci w wieku 0-5 lat jest 15 pozycji. Dla rodziców dzieci w wieku 6-12 lat jest 8 pozycji.
do 8 miesięcy
Zrewidowana Skala Zaangażowania Rodziców i Poczucia Własnej Skuteczności (SPISE-R)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
SPISE-R składa się z 46 pytań, które wykorzystują 7-punktową skalę Likerta, aby zbadać przekonania rodziców, wiedzę, pewność siebie i działania istotne dla wspierania dostępu słuchowego ich dziecka i rozwoju języka mówionego. Całkowity średni wynik będzie mieścił się w przedziale od 1 do 7, przy czym 7 oznacza najwyższy wynik/najwyższy poziom zaangażowania rodziców i własnej skuteczności.
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith Holcomb, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj