Etähoito: sisäkorvaistutteiden tulevaisuus
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Meredith Holcomb, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko sisäkorvaistutteiden etäohjelmointikäynnit mahdollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten käsivarsi
- Englantia puhuvat potilaat (vanhemmat voivat puhua englantia ja/tai espanjaa)
- ikä 1-17 vuotta
- nykyiset CI-käyttäjät, joilla on Cochlear Americas -laite
- vähintään 6 kuukauden CI-kokemus
- enintään 4 vuoden CI-kokemus
Aikuinen Arm
- Postlinguaaliset potilaat
- Englantia puhuvia potilaita
2. ikä 18–90 vuotta 3. nykyiset CI-käyttäjät, joilla on Cochlear Americas -laite 4. vähintään 3 kuukauden CI-kokemus 5. enintään 18 kuukauden CI-kokemus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fyysistä neuropatiaa, epänormaalia anatomiaa (esim. sisäkorvan epämuodostumia), vakavia kognitiivisia puutteita ja/tai vakavia mielenterveysongelmia
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä Internetiin
- Potilaat, jotka eivät asu Floridassa
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten käsivarsi
1-17-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät sisäkorvaistutetta (CI), saavat CI-ohjelmoinnin henkilökohtaisesti ensimmäisellä käynnillä ja etänä toisella käynnillä.
|
CI-ohjelmoinnin tarjoaminen etänä Zoomin kautta 2 tunnin istunnossa
|
|
Kokeellinen: Aikuinen Arm
18–90-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät sisäkorvaistutetta (CI), saavat CI-ohjelmoinnin henkilökohtaisesti ensimmäisellä käynnillä ja etänä toisella käynnillä.
|
CI-ohjelmoinnin tarjoaminen etänä Zoomin kautta 2 tunnin istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektrodien impedanssit
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
mitattu CI-ohjelmointiohjelmistolla (kOhm)
|
jopa 8 kuukautta
|
|
sähköisesti herätetyt yhdistepotentiaaliarvot (hermovastetelemetria)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
mitattu CI-ohjelmointiohjelmistolla (mV)
|
jopa 8 kuukautta
|
|
tietojen kirjaaminen
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
mitattu CI-ohjelmointiohjelmistolla (tuntia viikossa)
|
jopa 8 kuukautta
|
|
stimulaatiotasot
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
kynnys ja ylempi stimulaatiotaso mitattuna CI-ohjelmointiohjelmistolla (kliininen yksikkö)
|
jopa 8 kuukautta
|
|
kuulokyky LittleEars-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
LittleEars-audiokyselylomake (LEAQ) käyttää vanhempien vastauksia arvioimaan alle 24 kuukauden ikäisten lasten kuulokäyttäytymistä.
Kyselylomake pisteytetään 0–35, jolloin 0 osoittaa heikompaa suorituskykyä ja 35 tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
auditiiviset taidot mitattuna Auditory Skills Checklist (ASC) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
ASC:n kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä monimutkaisempien kuuntelutaitojen kehittymistä
|
jopa 8 kuukautta
|
|
kuulovaurio mitattuna puhe-, spatiaali- ja laatukuuloasteikolla (SSQ)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
SSQ on 49 kohdan itseraportoiva kuulovammatesti kolmessa pääosassa ja 10 pragmaattisessa aliasteikossa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kymmeneen, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kuulovammaisuutta
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä, 3. painos (BASC-3)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
BASC-3 saa T-pisteet 0-120.
Kaikki pisteet välillä 60-70 katsotaan riskialttiiksi / vaativat seurantaa ja yli 70 pisteet katsotaan kliinisesti merkittäviksi / alue, joka todennäköisesti vaatii terapeuttista toimenpiteitä.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
PHQ-8:ssa on 8 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "melkein joka päivä" (3), ja korkeammat pisteet osoittavat useammin masennusoireita.
Kohteiden summa kertoo masennusoireiden yleisen tason, joka viittaa lieviin (5-9), keskivaikeisiin (10-14), kohtalaisen vaikeisiin (15-19) ja vaikeisiin masennusoireisiin (20-24).
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
GAD-7 on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake ahdistuneisuuden oireista viimeisten 14 päivän aikana.
Vastaajat arvioivat kunkin kohteen esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana 0-3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) lähes joka päivä (3).
Kohteiden summa kertoo ahdistuneisuusoireiden yleisen tason, joka osoittaa lievää (0-4), kohtalaista (5-9), kohtalaisen vaikeaa (10-14) ja vakavaa (15-21).
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - CI (QoL-CI)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
QoL-CI saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Sisäkorvaistutteiden elämänlaatu-35-profiili (CIQOL-35-profiili)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
CIQOL-35 Profile on 35 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 % ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintakykyä sisäkorvaistutteen kanssa
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi / lyhyt lomake (PSI)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressiindeksi / lyhyt lomake (PSI) sisältää 36 kohdetta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) ja kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vanhemmuuden stressiä.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Vanhemmuusstressi-CI
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Vanhemmuusstressi-CI:n suorittaa vanhempi ja se pisteytetään arvosta "ei ollenkaan stressaava" (0) - "erittäin stressaava" (3), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
0-5-vuotiaiden lasten vanhemmille on 15 tuotetta.
6-12-vuotiaiden lasten vanhemmille on 8 tuotetta.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Vanhempien osallistumisen ja itsetehokkuuden tarkistettu asteikko (SPISE-R)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
SPISE-R koostuu 46 kysymyksestä, jotka käyttävät 7-pisteistä Likert-asteikkoa kysymään vanhempien uskomuksista, tiedosta, luottamuksesta ja toimista, jotka ovat tärkeitä heidän lapsensa kuulokyvyn ja puhutun kielen kehityksen tukemiseksi.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä on 1–7, ja 7 osoittaa korkeimman pistemäärän / korkeimman tason vanhempien osallistumisesta ja omatoimisuudesta.
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith Holcomb, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .