Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remote Care: The Future of Cochlea Implants

11 juli 2023 uppdaterad av: Meredith Holcomb, University of Miami
Syftet med denna studie är att se om fjärrprogrammeringsbesök för cochleaimplantat är möjliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatrisk arm

  1. Engelsktalande patienter (föräldrar kan tala engelska och/eller spanska)
  2. åldrarna 1-17 år
  3. nuvarande CI-användare med en Cochlear Americas-enhet
  4. minst 6 månaders CI-erfarenhet
  5. maximalt 4 års CI-erfarenhet

Vuxen arm

  1. Postlinguala patienter
  2. Engelsktalande patienter

2. åldrarna 18-90 år 3. nuvarande CI-användare med en Cochlear Americas-enhet 4. minst 3 månaders CI-erfarenhet 5. maximalt 18 månaders CI-erfarenhet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fysisk neuropati, onormal anatomi (t.ex. cochlea missbildningar), allvarliga kognitiva brister och/eller svåra psykiska hälsoproblem
  2. Patienter som inte talar engelska
  3. Patienter som inte har tillgång till internet
  4. Patienter som inte bor i Florida
  5. Patienter som har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk arm
Patienter i åldrarna 1-17 år som använder cochleaimplantat (CI) kommer att få CI-programmering personligen för det första besöket och på distans för det andra besöket.
Övrig: fjärrstyrd CI-programmering
tillhandahållande av CI-programmering som tillhandahålls på distans via Zoom i en 2 timmars session
Experimentell: Vuxen arm
Patienter i åldrarna 18-90 år som använder cochleaimplantat (CI) kommer att få CI-programmering personligen för det första besöket och på distans för det andra besöket.
Övrig: fjärrstyrd CI-programmering
tillhandahållande av CI-programmering som tillhandahålls på distans via Zoom i en 2 timmars session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektrodimpedanser
Tidsram: upp till 8 månader
mätt via CI-programmeringsprogram (kOhm)
upp till 8 månader
elektriskt framkallade sammansatta potentialvärden (neural respons telemetri)
Tidsram: upp till 8 månader
mätt via CI-programmeringsprogramvara (mV)
upp till 8 månader
dataloggning
Tidsram: upp till 8 månader
mätt via CI-programmeringsprogramvara (timmar per vecka)
upp till 8 månader
stimuleringsnivåer
Tidsram: upp till 8 månader
tröskelvärde och övre stimuleringsnivåer uppmätta via CI-programmeringsmjukvara (klinisk enhet)
upp till 8 månader
auditiva färdigheter mätt med LittleEars Questionnaire
Tidsram: upp till 8 månader
LittleEars auditiva frågeformulär (LEAQ) använder föräldrars svar för att bedöma auditivt beteende hos barn upp till 24 månaders ålder. Enkäten får poäng från 0 till 35 där 0 indikerar sämre prestation och 35 indikerar bättre prestation.
upp till 8 månader
auditiva färdigheter mätt med Auditory Skills Checklist (ASC)
Tidsram: upp till 8 månader
ASC har ett totalpoäng som sträcker sig från noll till 70, med högre poäng som indikerar utveckling av allt mer komplexa lyssningsförmåga
upp till 8 månader
hörselnedsättning mätt med Speech, Spatial and Qualities Hearing Scale (SSQ)
Tidsram: upp till 8 månader
SSQ är ett självrapporteringstest med 49 punkter av hörselnedsättning i tre huvudsektioner och 10 pragmatiska subskalor. Den totala poängen varierar från noll till tio, med en lägre poäng som indikerar en högre grad av hörselnedsättning
upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behaviour Assessment System for Children, 3:e upplagan (BASC-3)
Tidsram: upp till 8 månader
BASC-3 får 0-120 som T-poäng. Alla poäng mellan 60-70 anses vara i riskzonen / kräver övervakning och poäng över 70 anses vara kliniskt signifikanta / ett område som sannolikt kräver terapeutisk intervention.
upp till 8 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: upp till 8 månader
PHQ-8 har 8 objekt betygsatta på en skala från "inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3), med högre poäng som indikerar högre frekvens av depressiva symtom. Summan av posterna indikerar den totala nivån av depressiva symtom som indikerar milda (5-9), måttliga (10-14), måttligt svåra (15-19) och svåra depressiva symtom (20-24).
upp till 8 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: upp till 8 månader
GAD-7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter om ångestsymptomatologi under de senaste 14 dagarna. Respondenterna bedömer frekvensen av varje objekt under de senaste två veckorna på en 0-3-gradig skala som sträcker sig från inte alls (0) till nästan varje dag (3). Summan av posterna indikerar den totala nivån av ångestsymtom som indikerar lindriga (0-4), måttliga (5-9), måttligt svåra (10-14) och svåra (15-21).
upp till 8 månader
Livskvalitet - CI (QoL-CI)
Tidsram: upp till 8 månader
QoL-CI får 0-100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
upp till 8 månader
Cochleaimplantat livskvalitet-35-profil (CIQOL-35-profil)
Tidsram: upp till 8 månader
CIQOL-35 Profile är ett frågeformulär med 35 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0-100 % med en högre poäng som indikerar en högre nivå av funktionsförmåga med ett cochleaimplantat
upp till 8 månader
Parenting Stress Index/Short Form (PSI)
Tidsram: upp till 8 månader
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) innehåller 36 punkter som betygsatts på en 6-gradig Likert-skala (1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt) och en totalpoäng. Högre poäng tyder på ökad föräldrastress.
upp till 8 månader
Föräldraskap Stress-CI
Tidsram: upp till 8 månader
Föräldraskap Stress-CI slutförs av föräldern och poängsätts från "inte alls stressigt" (0) till "mycket stressigt" (3) med högre poäng som indikerar högre grader av föräldrastress. För föräldrar till barn 0-5 år finns 15 artiklar. För föräldrar till barn 6-12 år finns 8 artiklar.
upp till 8 månader
Skala för föräldrarnas engagemang och själveffektivitet-reviderad (SPISE-R)
Tidsram: upp till 8 månader
SPISE-R består av 46 frågor som använder en 7-gradig Likert-skala för att fråga föräldrars tro, kunskap, självförtroende och handlingar som är relevanta för att stödja deras barns hörselåtkomst och talade språkutveckling. Den totala genomsnittliga poängen kommer att variera från 1 till 7 med 7 som indikerar högsta poäng / högsta nivå av föräldrarnas engagemang och själveffektivitet.
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Cochlear

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith Holcomb, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20201410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera