Zorg op afstand: de toekomst van cochleaire implantaten
11 juli 2023 bijgewerkt door: Meredith Holcomb, University of Miami
Het doel van deze studie is na te gaan of bezoeken voor programmering op afstand voor cochleaire implantaten mogelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische arm
- Engels sprekende patiënten (Ouders kunnen Engels en/of Spaans spreken)
- leeftijden 1-17 jaar
- huidige CI-gebruikers met een Cochlear Americas-apparaat
- minimaal 6 maanden CI-ervaring
- maximaal 4 jaar CI-ervaring
volwassen arm
- Postlinguale patiënten
- Engels sprekende patiënten
2. leeftijden 18-90 jaar 3. huidige CI-gebruikers met een Cochlear Americas-apparaat 4. minimaal 3 maanden CI-ervaring 5. maximaal 18 maanden CI-ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fysieke neuropathie, abnormale anatomie (bijv. misvormingen van het slakkenhuis), ernstige cognitieve stoornissen en/of ernstige psychische problemen
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten die geen toegang hebben tot internet
- Patiënten die niet in Florida wonen
- Patiënten die een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische arm
Patiënten in de leeftijd van 1-17 jaar die momenteel cochleair implantaat (CI) gebruiken, zullen CI-programmering persoonlijk ontvangen voor het eerste bezoek en op afstand voor het tweede bezoek.
|
levering van CI-programmering op afstand via Zoom in een sessie van 2 uur
|
|
Experimenteel: Volwassen arm
Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar die momenteel cochleair implantaat (CI) gebruiken, zullen CI-programmering persoonlijk ontvangen voor het eerste bezoek en op afstand voor het tweede bezoek.
|
levering van CI-programmering op afstand via Zoom in een sessie van 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrode impedanties
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
gemeten via CI-programmeersoftware (kOhm)
|
tot 8 maanden
|
|
elektrisch opgewekte samengestelde potentiaalwaarden (neurale responstelemetrie)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
gemeten via CI-programmeersoftware (mV)
|
tot 8 maanden
|
|
gegevens bijhouden
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
gemeten via CI-programmeersoftware (uren per week)
|
tot 8 maanden
|
|
stimulatie niveaus
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
drempel- en bovenste stimulatieniveaus gemeten via CI-programmeersoftware (klinische eenheid)
|
tot 8 maanden
|
|
auditieve vaardigheden zoals gemeten door de LittleEars Questionnaire
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
De auditieve vragenlijst van LittleEars (LEAQ) gebruikt antwoorden van ouders om het auditieve gedrag van kinderen tot 24 maanden oud te beoordelen.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 35, waarbij 0 staat voor slechtere prestaties en 35 voor betere prestaties.
|
tot 8 maanden
|
|
auditieve vaardigheden zoals gemeten door de Auditieve Vaardigheden Checklist (ASC)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
ASC heeft een totaalscore die varieert van nul tot 70, waarbij hogere scores wijzen op de ontwikkeling van steeds complexere luistervaardigheden
|
tot 8 maanden
|
|
gehoorbeperking zoals gemeten met de Speech, Spatial and Quality Hearing Scale (SSQ)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
De SSQ is een zelfrapportagetest van 49 items voor gehoorbeperking in drie hoofdsecties en 10 pragmatische subschalen.
De totale score varieert van nul tot tien, waarbij een lagere score een hogere mate van gehoorbeperking aangeeft
|
tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, 3e editie (BASC-3)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
BASC-3 krijgt een score van 0-120 als een T-score.
Elke score tussen 60-70 wordt beschouwd als risicovol / vereist monitoring en scores hoger dan 70 worden als klinisch significant beschouwd / een gebied dat waarschijnlijk therapeutische interventie vereist.
|
tot 8 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
PHQ-8 heeft 8 items die worden beoordeeld op een schaal van "helemaal niet" (0) tot "bijna elke dag" (3), waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van depressieve symptomen.
De som van de items geeft het algehele niveau van depressieve symptomen aan, variërend van lichte (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige depressieve symptomen (20-24).
|
tot 8 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
GAD-7 is een 7-item zelfrapportagevragenlijst van angstsymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Respondenten beoordelen de frequentie van elk item gedurende de afgelopen twee weken op een 0-3-puntsschaal gaande van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3).
De som van de items geeft het algehele niveau van angstsymptomen aan, variërend van mild (0-4), matig (5-9), matig ernstig (10-14) en ernstig (15-21).
|
tot 8 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - CI (QoL-CI)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
KvL-CI wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
tot 8 maanden
|
|
Cochleair implantaat Quality of Life-35 profiel (CIQOL-35 profiel)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
CIQOL-35-profiel is een vragenlijst met 35 items met een totale score van 0-100%, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van functioneel vermogen met een cochleair implantaat
|
tot 8 maanden
|
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) bevat 36 items beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens) en een totaalscore.
Hogere scores duiden op verhoogde opvoedingsstress.
|
tot 8 maanden
|
|
Ouderschapsstress-CI
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Ouderschapsstress-CI wordt ingevuld door de ouder en gescoord van "helemaal niet stressvol" (0) tot "zeer stressvol" (3) waarbij hogere scores een grotere mate van opvoedingsstress aangeven.
Voor ouders van kinderen van 0-5 jaar zijn er 15 items.
Voor ouders van kinderen van 6-12 jaar zijn er 8 items.
|
tot 8 maanden
|
|
Schaal van ouderbetrokkenheid en zelfeffectiviteit herzien (SPISE-R)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
De SPISE-R bestaat uit 46 vragen die een 7-punts Likert-schaal gebruiken om de overtuigingen, kennis, vertrouwen en acties van ouders te bevragen die relevant zijn voor het ondersteunen van de auditieve toegang en de gesproken taalontwikkeling van hun kind.
De totale gemiddelde score varieert van 1 tot 7, waarbij 7 de hoogste score/het hoogste niveau van ouderbetrokkenheid en zelfeffectiviteit aangeeft.
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meredith Holcomb, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20201410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .