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Fernversorgung: Die Zukunft von Cochlea-Implantaten

11. Juli 2023 aktualisiert von: Meredith Holcomb, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Fernprogrammierungsbesuche für Cochlea-Implantate möglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrischer Arm

  1. Englisch sprechende Patienten (Eltern können Englisch und/oder Spanisch sprechen)
  2. Alter 1-17 Jahre
  3. aktuelle CI-Benutzer mit einem Gerät von Cochlear Americas
  4. mindestens 6 Monate CI-Erfahrung
  5. maximal 4 Jahre CI-Erfahrung

Erwachsener Arm

  1. Postlinguale Patienten
  2. Englisch sprechende Patienten

2. Alter zwischen 18 und 90 Jahren 3. aktuelle CI-Benutzer mit einem Gerät von Cochlear Americas 4. mindestens 3 Monate CI-Erfahrung 5. maximal 18 Monate CI-Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit körperlicher Neuropathie, abnormaler Anatomie (z. B. Cochlea-Fehlbildungen), schweren kognitiven Defiziten und/oder schweren psychischen Problemen
  2. Patienten, die kein Englisch sprechen
  3. Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben
  4. Patienten, die nicht in Florida leben
  5. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrischer Arm
Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren, die derzeit Träger von Cochlea-Implantaten (CI) sind, erhalten die CI-Programmierung beim ersten Besuch persönlich und beim zweiten Besuch aus der Ferne.
Sonstiges: CI-Fernprogrammierung
Bereitstellung von CI-Programmierung aus der Ferne über Zoom in einer 2-stündigen Sitzung
Experimental: Erwachsener Arm
Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die derzeit Träger von Cochlea-Implantaten (CI) sind, erhalten die CI-Programmierung beim ersten Besuch persönlich und beim zweiten Besuch aus der Ferne.
Sonstiges: CI-Fernprogrammierung
Bereitstellung von CI-Programmierung aus der Ferne über Zoom in einer 2-stündigen Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenimpedanzen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
gemessen über CI-Programmiersoftware (kOhm)
bis zu 8 Monate
elektrisch evozierte zusammengesetzte Potentialwerte (neuronale Antworttelemetrie)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
gemessen über CI-Programmiersoftware (mV)
bis zu 8 Monate
Datenerfassung
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
gemessen über CI-Programmiersoftware (Stunden pro Woche)
bis zu 8 Monate
Stimulationsniveaus
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Schwellen- und obere Stimulationspegel gemessen über CI-Programmiersoftware (klinische Einheit)
bis zu 8 Monate
Hörvermögen, gemessen mit dem LittleEars-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Der Hörfragebogen von LittleEars (LEAQ) verwendet die Antworten der Eltern, um das Hörverhalten von Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten zu beurteilen. Der Fragebogen wird von 0 bis 35 bewertet, wobei 0 eine schlechtere Leistung und 35 eine bessere Leistung anzeigt.
bis zu 8 Monate
auditive Fähigkeiten gemessen an der Auditory Skills Checklist (ASC)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
ASC hat eine Gesamtpunktzahl im Bereich von null bis 70, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen
bis zu 8 Monate
Hörbehinderung gemessen anhand der Speech, Spatial and Qualities Hearing Scale (SSQ)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Der SSQ ist ein 49-Punkte-Selbstberichtstest für Hörbehinderung in drei Hauptabschnitten und 10 pragmatischen Unterskalen. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis zehn, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen höheren Grad der Hörbehinderung hinweist
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 3. Auflage (BASC-3)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
BASC-3 wird mit 0-120 als T-Score bewertet. Alle Scores zwischen 60 und 70 gelten als gefährdet / müssen überwacht werden, und Scores über 70 gelten als klinisch signifikant / ein Bereich, der wahrscheinlich eine therapeutische Intervention erfordert.
bis zu 8 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
PHQ-8 hat 8 Items, die auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „fast jeden Tag“ (3) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit depressiver Symptome anzeigen. Die Summe der Items gibt das Gesamtniveau der depressiven Symptome an, die leichte (5-9), mittelschwere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere depressive Symptome (20-24) anzeigen.
bis zu 8 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angstsymptomatik in den letzten 14 Tagen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Elements während der letzten zwei Wochen auf einer 0-3-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (0) bis fast täglich (3) reicht. Die Summe der Items gibt das Gesamtniveau der Angstsymptome an, die leicht (0–4), mäßig (5–9), mäßig schwer (10–14) und schwer (15–21) anzeigen.
bis zu 8 Monate
Lebensqualität-CI (QoL-CI)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
QoL-CI wird mit 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
bis zu 8 Monate
Cochlea-Implantat Lebensqualität-35-Profil (CIQOL-35-Profil)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Das CIQOL-35-Profil ist ein Fragebogen mit 35 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0-100 %, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Funktionsfähigkeit mit einem Cochlea-Implantat hinweist
bis zu 8 Monate
Parenting Stress Index/Kurzform (PSI)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) enthält 36 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) und eine Gesamtpunktzahl bewertet. Höhere Werte weisen auf erhöhten Erziehungsstress hin.
bis zu 8 Monate
Erziehungsstress-CI
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Parenting Stress-CI wird von den Eltern ausgefüllt und von „überhaupt nicht stressig“ (0) bis „sehr stressig“ (3) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress durch die Eltern hindeuten. Für Eltern von Kindern von 0-5 Jahren gibt es 15 Artikel. Für Eltern von Kindern von 6-12 Jahren gibt es 8 Artikel.
bis zu 8 Monate
Skala der elterlichen Beteiligung und Selbstwirksamkeitsprüfung (SPISE-R)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Der SPISE-R besteht aus 46 Fragen, die eine 7-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die Überzeugungen, das Wissen, das Selbstvertrauen und die Handlungen der Eltern abzufragen, die für die Unterstützung des Hörzugangs und der Entwicklung der gesprochenen Sprache ihres Kindes relevant sind. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 7 die höchste Punktzahl / das höchste Maß an elterlicher Beteiligung und Selbstwirksamkeit angibt.
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Holcomb, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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