Дистанционное обслуживание: будущее кохлеарных имплантов
11 июля 2023 г. обновлено: Meredith Holcomb, University of Miami
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли удаленное программирование кохлеарных имплантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Педиатрическая рука
- англоговорящие пациенты (родители могут говорить по-английски и/или по-испански)
- возраст 1-17 лет
- нынешние пользователи CI с устройством Cochlear Americas
- опыт работы в КИ не менее 6 месяцев
- опыт работы в КИ не менее 4 лет
Взрослая рука
- Постлингвальные пациенты
- англоговорящие пациенты
2. Возраст от 18 до 90 лет. 3. Текущие пользователи КИ с устройством Cochlear Americas. 4. Минимум 3 месяца опыта КИ. 5. Максимум 18 месяцев опыта КИ.
Критерий исключения:
- Пациенты с физической невропатией, аномалиями анатомии (например, пороками развития улитки), тяжелым когнитивным дефицитом и/или серьезными психическими расстройствами.
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, не имеющие доступа к Интернету
- Пациенты, которые не живут во Флориде
- Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрическая рука
Пациенты в возрасте от 1 до 17 лет, которые в настоящее время являются пользователями кохлеарных имплантов (КИ), получат программирование КИ лично при первом посещении и удаленно при втором посещении.
|
обеспечение программирования CI, предоставляемого удаленно через Zoom в течение 2-часового сеанса
|
|
Экспериментальный: Взрослая рука
Пациенты в возрасте 18-90 лет, которые в настоящее время используют кохлеарный имплантат (КИ), получат программирование КИ лично при первом посещении и дистанционно при втором посещении.
|
обеспечение программирования CI, предоставляемого удаленно через Zoom в течение 2-часового сеанса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
импедансы электродов
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
измерено с помощью программного обеспечения для программирования CI (кОм)
|
до 8 месяцев
|
|
электрически вызванные значения составного потенциала (телеметрия нейронного ответа)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
измерено с помощью ПО для программирования CI (мВ)
|
до 8 месяцев
|
|
Регистрация данных
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
измеряется с помощью программного обеспечения для программирования CI (часов в неделю)
|
до 8 месяцев
|
|
уровни стимуляции
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
пороговый и верхний уровни стимуляции, измеренные с помощью программного обеспечения для CI (клиническая единица)
|
до 8 месяцев
|
|
слуховые навыки, измеренные с помощью опросника LittleEars
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Слуховой опросник LittleEars (LEAQ) использует ответы родителей для оценки слухового поведения детей в возрасте до 24 месяцев.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 35, где 0 указывает на худшую работу, а 35 — на лучшую.
|
до 8 месяцев
|
|
слуховые навыки, измеренные с помощью Контрольного списка слуховых навыков (ASC)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Общий балл ASC колеблется от нуля до 70, при этом более высокие баллы указывают на развитие все более сложных навыков аудирования.
|
до 8 месяцев
|
|
нарушение слуха, измеряемое по Шкале речевого, пространственного и качественного слуха (SSQ)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
SSQ представляет собой тест самоотчета о нарушении слуха из 49 пунктов по трем основным разделам и 10 прагматическим подшкалам.
Общий балл колеблется от нуля до десяти, при этом более низкий балл указывает на более высокую степень нарушения слуха.
|
до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки поведения детей, 3-е издание (BASC-3)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
BASC-3 оценивается от 0 до 120 баллов как Т-балл.
Любые баллы между 60-70 считаются подверженными риску / требуют наблюдения, а баллы выше 70 считаются клинически значимыми / областью, которая, вероятно, требует терапевтического вмешательства.
|
до 8 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
PHQ-8 включает 8 пунктов, оцененных по шкале от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3), причем более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов депрессии.
Сумма пунктов указывает на общий уровень депрессивных симптомов с указанием легкой (5-9), умеренной (10-14), умеренно тяжелой (15-19) и тяжелой депрессивной симптоматики (20-24).
|
до 8 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
GAD-7 представляет собой анкету самоотчета из 7 пунктов о симптоматике тревоги за последние 14 дней.
Респонденты оценивают частоту появления каждого элемента в течение последних двух недель по шкале от 0 до 3 баллов, варьируя от «никогда» (0) до «почти каждый день» (3).
Сумма пунктов указывает на общий уровень симптомов тревоги: легкий (0–4), умеренный (5–9), умеренно выраженный (10–14) и тяжелый (15–21).
|
до 8 месяцев
|
|
Качество жизни — КИ (QoL-CI)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
QoL-CI оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
до 8 месяцев
|
|
Профиль качества жизни кохлеарного имплантата-35 (профиль CIQOL-35)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Профиль CIQOL-35 представляет собой анкету из 35 пунктов с общим баллом от 0 до 100%, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональных возможностей с кохлеарным имплантом.
|
до 8 месяцев
|
|
Индекс родительского стресса/краткая форма (PSI)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Индекс родительского стресса / краткая форма (PSI) содержит 36 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен) и общий балл.
Более высокие баллы указывают на повышенный родительский стресс.
|
до 8 месяцев
|
|
Стресс для родителей-CI
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Родительский стресс-CI заполняется родителем и оценивается от «совсем не стрессового» (0) до «очень стрессового» (3), причем более высокие баллы указывают на большую степень родительского стресса.
Для родителей детей 0-5 лет предусмотрено 15 наименований.
Для родителей детей 6-12 лет предусмотрено 8 позиций.
|
до 8 месяцев
|
|
Шкала родительского участия и самоэффективности, пересмотренная (SPISE-R)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
SPISE-R состоит из 46 вопросов, в которых используется 7-балльная шкала Лайкерта для изучения убеждений, знаний, уверенности и действий родителей, имеющих отношение к поддержке слухового доступа их ребенка и развитию разговорной речи.
Общий средний балл будет варьироваться от 1 до 7, где 7 указывает на самый высокий балл / самый высокий уровень участия родителей и самоэффективности.
|
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meredith Holcomb, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20201410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .