SARS-COV-2 曝露後の COVID-19 感染予防における DWJ1248 の研究
2022年12月4日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
SARS-COV-2 曝露後の COVID-19 感染予防における DWJ1248 のランダム化二重盲検対照臨床試験
プラセボと比較して、COVID-19 が確認された患者から接触した人に DWJ1248 を投与した後の SARS-COV-2 感染の予防を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面による同意に署名した日付の時点で19歳以上の成人
- COVID-19が確認された患者から接触した自己検疫中の被験者
- COVID-19陰性のRT-PCR結果を有する被験者
- COVID-19の症状がない被験者
除外基準:
- 治験薬を経口投与できない者
- 免疫抑制剤の投与が必要な者
- -治験薬またはその成分にアレルギーまたは敏感な被験者
- -スクリーニング前の12か月以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者
- -重大な精神疾患や社会的状態を含む、管理されていない付随する疾患または状態で特定された被験者は、治験責任医師の決定に従って、臨床試験手順の遵守に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
経口、プラセボ TID 1 錠、最長 14 日間
|
|
実験的：DWJ1248
カモスタットメシル酸塩 200mg
|
経口、DWJ1248 TID 1 錠、最大 14 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19の被験者の割合
時間枠：14日まで
|
RT-PCR検査で陽性
|
14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院患者の割合
時間枠：3、7、14、および 28 日目
|
COVID-19による入院
|
3、7、14、および 28 日目
|
|
集中治療室（ICU）を経験した被験者の割合
時間枠：3、7、14、および 28 日目
|
COVID-19 による ICU 要件
|
3、7、14、および 28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1248303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。