Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DWJ1248 w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 po ekspozycji na SARS-COV-2

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne DWJ1248 w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 po ekspozycji na SARS-COV-2

Ocena zapobiegania zakażeniu SARS-COV-2 po podaniu DWJ1248 osobie, która miała kontakt z pacjentem z potwierdzonym COVID-19 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pełnoletnie powyżej 19 roku życia na dzień podpisania w formie pisemnej zgody
  • Osoby poddane samokwarantannie, które kontaktują się z pacjentem z potwierdzonym COVID-19
  • Osoby z ujemnym wynikiem RT-PCR w kierunku COVID-19
  • Osoby bez objawów COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą podawać doustnie badanych produktów
  • Osoby, które wymagają podania leków immunosupresyjnych
  • Osoby uczulone lub wrażliwe na badane produkty lub ich składniki
  • Osoby, które w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nadużywały narkotyków i/lub alkoholu
  • Osoby, u których wykryto współistniejące niekontrolowane choroby lub stany, w tym poważne choroby psychiczne i warunki społeczne, które mogą wpływać na zgodność z procedurami badania klinicznego zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie 1 tabletka placebo TID, do 14 dni
Eksperymentalny: DWJ1248
Mesylan kamostatu 200 mg
Lek: DWJ1248
Doustnie 1 tabletka DWJ1248 TID, do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z COVID-19
Ramy czasowe: Do 14 dni
pozytywny wynik testu RT-PCR
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób hospitalizowanych
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 14 i 28
hospitalizacji z powodu COVID-19
Dni 3, 7, 14 i 28
Odsetek osób, które trafiły na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 14 i 28
Wymagania OIOM z powodu COVID-19
Dni 3, 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1248303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na DWJ1248

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj