A DWJ1248 tanulmánya a COVID-19 fertőzés megelőzésében a SARS-COV-2 expozíció után
2022. december 4. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A DWJ1248 randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálata a COVID-19 fertőzés megelőzésében a SARS-COV-2 expozíció után
A SARS-COV-2 fertőzés megelőzésének értékelése a DWJ1248 beadása után olyan személyesen, aki kapcsolatba került egy COVID-19 igazolt beteggel a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtteknek, akik 19. életévüket betöltötték az aláírás időpontjában, írásos beleegyezéssel
- Önkaranténban lévő alanyok, akik kapcsolatba lépnek egy COVID-19-fertőzött beteggel
- Alanyok, akiknél a COVID-19 negatív RT-PCR eredménye
- Alanyok, akiknél nincsenek COVID-19 tünetei
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudják szájon át beadni a vizsgálati termékeket
- Azok az alanyok, akiknek immunszuppresszáns kezelésre van szükségük
- Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati termékekre vagy összetevőire
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Azok az alanyok, akiket ellenőrizetlen kísérő betegségekkel vagy állapotokkal azonosítottak, beleértve a jelentős mentális betegséget és szociális állapotokat, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálati eljárásoknak való megfelelést a vizsgálók meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szájon át, 1 tabletta placebo háromszor háromszor, legfeljebb 14 napig
|
|
Kísérleti: DWJ1248
Kamosztát-mezilát 200 mg
|
Szájon át, 1 tabletta DWJ1248 TID, legfeljebb 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-ben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 napig
|
pozitív eredmény az RT-PCR tesztben
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés alatt álló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3., 7., 14. és 28. nap
|
kórházi kezelés a COVID-19 miatt
|
3., 7., 14. és 28. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik intenzív osztályon (ICU) részesülnek
Időkeret: 3., 7., 14. és 28. nap
|
A COVID-19 miatt intenzív osztályra van szükség
|
3., 7., 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1248303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .