Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DWJ1248 v prevenci infekce COVID-19 po expozici SARS-COV-2

4. prosince 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie DWJ1248 v prevenci infekce COVID-19 po expozici SARS-COV-2

Vyhodnotit prevenci infekce SARS-COV-2 po podání DWJ1248 u osoby, která byla v kontaktu s pacientem s potvrzeným COVID-19 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 19 let k datu podpisu s písemným souhlasem
  • Subjekty v karanténě, které kontaktují pacienta s potvrzeným COVID-19
  • Subjekty, které mají COVID-19 negativní výsledek RT-PCR
  • Subjekty bez příznaků COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou perorálně podávat zkoumané produkty
  • Subjekty, které potřebují podávání imunosupresiv
  • Subjekty, které jsou alergické nebo citlivé na zkoumané produkty nebo jejich složky
  • Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Subjekty, u kterých byla identifikována nekontrolovaná souběžná onemocnění nebo stavy, včetně závažných duševních onemocnění a sociálních stavů, které mohou ovlivnit dodržování postupů klinického hodnocení podle rozhodnutí zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorálně, 1 tableta placeba TID, až 14 dní
Experimentální: DWJ1248
Camostat mesilát 200 mg
Lék: DWJ1248
Perorálně, 1 tableta DWJ1248 TID, až 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s COVID-19
Časové okno: Až 14 dní
pozitivní výsledek v RT-PCR testu
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hospitalizací
Časové okno: Dny 3, 7, 14 a 28
hospitalizace kvůli COVID-19
Dny 3, 7, 14 a 28
Procento subjektů, které zažily jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Dny 3, 7, 14 a 28
Požadavek na JIP kvůli COVID-19
Dny 3, 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1248303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na DWJ1248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit