En studie av DWJ1248 i forebygging av COVID-19-infeksjon etter eksponering av SARS-COV-2
4. desember 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk studie av DWJ1248 i forebygging av COVID-19-infeksjon etter eksponering av SARS-COV-2
For å evaluere forebygging av SARS-COV-2-infeksjon etter administrering av DWJ1248 ved personlig kontakt fra COVID-19-bekreftet pasient sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år fra den undertegnede datoen i skriftlig samtykke
- Forsøkspersoner i selvkarantene som tar kontakt fra COVID-19 bekreftet pasient
- Forsøkspersoner som har COVID-19 negativt RT-PCR-resultat
- Personer uten symptomer på COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan gi undersøkelsesproduktene oralt
- Personer som trenger administrering av immunsuppressiva
- Personer som er allergiske eller følsomme overfor undersøkelsesprodukter eller dets ingredienser
- Personer som har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
- Forsøkspersoner som har blitt identifisert med ukontrollerte samtidige sykdommer eller tilstander, inkludert betydelige psykiske lidelser og sosiale forhold, som kan påvirke etterlevelse av kliniske forsøksprosedyrer i henhold til etterforskernes besluttsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oralt, 1 tablett placebo TID, opptil 14 dager
|
|
Eksperimentell: DWJ1248
Camostat mesilat 200mg
|
Oralt, 1 tablett DWJ1248 TID, opptil 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av personer med covid-19
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
positivt resultat i RT-PCR-test
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 3, 7, 14 og 28
|
sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
|
Dag 3, 7, 14 og 28
|
|
Andel av forsøkspersoner som opplever intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 3, 7, 14 og 28
|
ICU-krav på grunn av COVID-19
|
Dag 3, 7, 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1248303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .