Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DWJ1248 в профилактике инфекции COVID-19 после воздействия SARS-COV-2

4 декабря 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование DWJ1248 в профилактике инфекции COVID-19 после воздействия SARS-COV-2

Оценить профилактику инфекции SARS-COV-2 после введения DWJ1248 у человека, контактировавшего с пациентом с подтвержденным COVID-19, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 19 лет на дату подписания в письменном согласии
  • Субъекты на самоизоляции, контактировавшие с пациентом с подтвержденным COVID-19
  • Субъекты с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на COVID-19
  • Субъекты без симптомов COVID-19

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут перорально вводить исследуемые продукты
  • Субъекты, которым необходимо введение иммунодепрессантов
  • Субъекты с аллергией или чувствительностью к исследуемым продуктам или их ингредиентам
  • Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
  • Субъекты, у которых были выявлены неконтролируемые сопутствующие заболевания или состояния, включая серьезное психическое заболевание и социальные условия, которые могут повлиять на соблюдение процедур клинического исследования в соответствии с определением исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Перорально, по 1 таблетке плацебо три раза в день, до 14 дней.
Экспериментальный: DWJ1248
Камостат мезилат 200 мг
Лекарство: DWJ1248
Внутрь, 1 таблетка DWJ1248 трижды в день, до 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с COVID-19
Временное ограничение: До 14 дней
положительный результат теста ОТ-ПЦР
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с госпитализацией
Временное ограничение: Дни 3, 7, 14 и 28
госпитализация в связи с COVID-19
Дни 3, 7, 14 и 28
Процент субъектов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Дни 3, 7, 14 и 28
Требование отделения интенсивной терапии в связи с COVID-19
Дни 3, 7, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1248303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться