Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DWJ1248 i forebyggelse af COVID-19-infektion efter eksponering af SARS-COV-2

4. december 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg med DWJ1248 til forebyggelse af COVID-19-infektion efter eksponering af SARS-COV-2

For at evaluere forebyggelsen af ​​SARS-COV-2-infektion efter administration af DWJ1248 personligt, som kontakter fra COVID-19 bekræftet patient sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 19 år fra den underskrevne dato i skriftligt samtykke
  • Forsøgspersoner i selvkarantæne, som kontakter fra COVID-19 bekræftet patient
  • Forsøgspersoner, der har COVID-19 negativt RT-PCR-resultat
  • Forsøgspersoner uden symptomer på COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan indgive forsøgsprodukterne oralt
  • Forsøgspersoner, der har behov for administration af immunsuppressiva
  • Forsøgspersoner, der er allergiske eller følsomme over for undersøgelsesprodukter eller dets ingredienser
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der er blevet identificeret med ukontrollerede samtidige sygdomme eller tilstande, herunder betydelig psykisk sygdom og sociale tilstande, der kan påvirke overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer i henhold til efterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt, 1 tablet placebo TID, op til 14 dage
Eksperimentel: DWJ1248
Camostat mesilat 200mg
Medicin: DWJ1248
Oralt, 1 tablet DWJ1248 TID, op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med COVID-19
Tidsramme: Op til 14 dage
positivt resultat i RT-PCR test
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med indlæggelse
Tidsramme: Dag 3, 7, 14 og 28
indlæggelse på grund af COVID-19
Dag 3, 7, 14 og 28
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 3, 7, 14 og 28
ICU-krav på grund af COVID-19
Dag 3, 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1248303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med DWJ1248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner