Un estudio de DWJ1248 en la prevención de la infección por COVID-19 después de la exposición al SARS-COV-2
4 de diciembre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de DWJ1248 en la prevención de la infección por COVID-19 después de la exposición al SARS-COV-2
Evaluar la prevención de la infección por SARS-COV-2 después de la administración de DWJ1248 en una persona que contactó con un paciente confirmado con COVID-19 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años a partir de la fecha firmada en el consentimiento por escrito
- Sujetos en autocuarentena que contactan de un paciente confirmado con COVID-19
- Sujetos que tienen un resultado de RT-PCR negativo para COVID-19
- Sujetos sin síntomas de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden administrar por vía oral los productos en investigación
- Sujetos que necesitan administración de inmunosupresores
- Sujetos que son alérgicos o sensibles a los productos en investigación o sus ingredientes
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección
- Sujetos que han sido identificados con enfermedades o condiciones concomitantes no controladas, incluidas enfermedades mentales y condiciones sociales significativas, que pueden afectar el cumplimiento de los procedimientos del ensayo clínico según la determinación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Vía oral, 1 tableta de placebo TID, hasta 14 días
|
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Experimental: DWJ1248
Camostat mesilato 200mg
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Por vía oral, 1 comprimido de DWJ1248 TID, hasta 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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resultado positivo en prueba RT-PCR
|
Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con hospitalización
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14 y 28
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hospitalización por COVID-19
|
Días 3, 7, 14 y 28
|
|
Porcentaje de sujetos que pasan por la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14 y 28
|
Requerimiento de UCI por COVID-19
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Días 3, 7, 14 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1248303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .