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Uno studio su DWJ1248 nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 dopo l'esposizione a SARS-COV-2

4 dicembre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato di DWJ1248 nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 dopo l'esposizione a SARS-COV-2

Valutare la prevenzione dell'infezione da SARS-COV-2 dopo la somministrazione di DWJ1248 a persone che hanno contattato un paziente confermato da COVID-19 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 19 anni alla data firmata nel consenso scritto
  • Soggetti in auto-quarantena che contattano da pazienti confermati COVID-19
  • Soggetti con risultato RT-PCR negativo per COVID-19
  • Soggetti senza sintomi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono somministrare per via orale i prodotti sperimentali
  • Soggetti che necessitano di somministrazione di immunosoppressori
  • Soggetti allergici o sensibili ai prodotti sperimentali o ai suoi ingredienti
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 12 mesi prima dello screening
  • Soggetti che sono stati identificati con malattie o condizioni concomitanti non controllate, tra cui malattie mentali e condizioni sociali significative, che possono influire sulla conformità alle procedure della sperimentazione clinica secondo la determinazione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Per via orale, 1 compressa di placebo TID, fino a 14 giorni
Sperimentale: DWJ1248
Camostat mesilato 200 mg
Droga: DWJ1248
Per via orale, 1 compressa di DWJ1248 TID, fino a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
risultato positivo al test RT-PCR
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ricovero
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14 e 28
ricovero per COVID-19
Giorni 3, 7, 14 e 28
Percentuale di soggetti che sperimentano unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14 e 28
Obbligo di terapia intensiva a causa del COVID-19
Giorni 3, 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1248303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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