En studie av DWJ1248 i förebyggande av covid-19-infektion efter exponering av SARS-COV-2
4 december 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning av DWJ1248 för att förebygga covid-19-infektion efter exponering av SARS-COV-2
För att utvärdera förhindrandet av SARS-COV-2-infektion efter administrering av DWJ1248 personligen som kontaktat från covid-19 bekräftad patient jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 år från och med det undertecknade datumet i skriftligt samtycke
- Försökspersoner i självkarantän som kontaktar från COVID-19 bekräftad patient
- Försökspersoner som har COVID-19 negativt RT-PCR-resultat
- Försökspersoner utan symtom på covid-19
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan administrera undersökningsprodukterna oralt
- Försökspersoner som behöver administrering av immunsuppressiva medel
- Försökspersoner som är allergiska eller känsliga mot undersökningsprodukter eller dess ingredienser
- Försökspersoner som har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
- Försökspersoner som har identifierats med okontrollerade samtidiga sjukdomar eller tillstånd, inklusive betydande psykisk sjukdom och sociala tillstånd, som kan påverka efterlevnaden av kliniska prövningsprocedurer enligt utredarnas beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oralt, 1 tablett placebo TID, upp till 14 dagar
|
|
Experimentell: DWJ1248
Camostat mesilat 200mg
|
Oralt, 1 tablett DWJ1248 TID, upp till 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med covid-19
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
positivt resultat i RT-PCR-test
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med sjukhusvård
Tidsram: Dag 3, 7, 14 och 28
|
sjukhusvistelse på grund av covid-19
|
Dag 3, 7, 14 och 28
|
|
Andel av försökspersoner som upplever intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Dag 3, 7, 14 och 28
|
ICU-krav på grund av covid-19
|
Dag 3, 7, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1248303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .