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Une étude de DWJ1248 dans la prévention de l'infection au COVID-19 après l'exposition au SRAS-COV-2

4 décembre 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle du DWJ1248 dans la prévention de l'infection au COVID-19 après l'exposition au SRAS-COV-2

Évaluer la prévention de l'infection par le SRAS-COV-2 après l'administration de DWJ1248 chez une personne en contact avec un patient confirmé COVID-19 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 19 ans à la date de signature du consentement écrit
  • Sujets en auto-quarantaine qui contactent un patient confirmé COVID-19
  • Sujets qui ont un résultat RT-PCR négatif au COVID-19
  • Sujets ne présentant aucun symptôme de COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas administrer par voie orale les produits expérimentaux
  • Sujets nécessitant l'administration d'immunosuppresseurs
  • Sujets allergiques ou sensibles aux produits expérimentaux ou à leurs ingrédients
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Sujets qui ont été identifiés avec des maladies ou des conditions concomitantes non contrôlées, y compris une maladie mentale et des conditions sociales importantes, qui peuvent affecter le respect des procédures d'essai clinique selon la détermination des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Par voie orale, 1 comprimé de placebo TID, jusqu'à 14 jours
Expérimental: DWJ1248
Camostat mésilate 200mg
Médicament: DWJ1248
Par voie orale, 1 comprimé de DWJ1248 TID, jusqu'à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints de COVID-19
Délai: Jusqu'à 14 jours
résultat positif au test RT-PCR
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets hospitalisés
Délai: Jours 3, 7, 14 et 28
hospitalisation due au COVID-19
Jours 3, 7, 14 et 28
Pourcentage de sujets qui font l'expérience d'une unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jours 3, 7, 14 et 28
Besoin de soins intensifs en raison de COVID-19
Jours 3, 7, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1248303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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