Een studie van DWJ1248 ter preventie van COVID-19-infectie na blootstelling aan SARS-COV-2
4 december 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van DWJ1248 ter preventie van COVID-19-infectie na blootstelling aan SARS-COV-2
Om de preventie van SARS-COV-2-infectie te evalueren na toediening van DWJ1248 aan een persoon die contact heeft met een door COVID-19 bevestigde patiënt in vergelijking met de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar vanaf de ondertekende datum in schriftelijke toestemming
- Proefpersonen in zelfquarantaine die contact opnemen met een door COVID-19 bevestigde patiënt
- Proefpersonen met een COVID-19-negatief RT-PCR-resultaat
- Proefpersonen zonder symptomen van COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de onderzoeksproducten niet oraal kunnen toedienen
- Onderwerpen die toediening van immunosuppressiva nodig hebben
- Onderwerpen die allergisch of gevoelig zijn voor onderzoeksproducten of de ingrediënten ervan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen die zijn geïdentificeerd met ongecontroleerde bijkomende ziekten of aandoeningen, waaronder significante psychische aandoeningen en sociale aandoeningen, die de naleving van klinische proefprocedures kunnen beïnvloeden volgens de vaststelling van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal, 1 tablet placebo TID, tot 14 dagen
|
|
Experimenteel: DWJ1248
Camostat mesilaat 200mg
|
Oraal, 1 tablet DWJ1248 TID, tot 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met COVID-19
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
positief resultaat in RT-PCR-test
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14 en 28
|
ziekenhuisopname vanwege COVID-19
|
Dag 3, 7, 14 en 28
|
|
Percentage proefpersonen dat een intensive care-afdeling (ICU) doormaakt
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14 en 28
|
ICU-vereiste vanwege COVID-19
|
Dag 3, 7, 14 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1248303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .