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Eine Studie von DWJ1248 zur Prävention einer COVID-19-Infektion nach der Exposition von SARS-COV-2

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit DWJ1248 zur Prävention einer COVID-19-Infektion nach der Exposition gegenüber SARS-COV-2

Bewertung der Vorbeugung einer SARS-COV-2-Infektion nach Verabreichung von DWJ1248 an Personen, die Kontakt mit einem von COVID-19 bestätigten Patienten im Vergleich zum Placebo hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung
  • Probanden in Selbstquarantäne, die Kontakt mit einem COVID-19-bestätigten Patienten aufnehmen
  • Probanden mit einem negativen RT-PCR-Ergebnis für COVID-19
  • Probanden ohne Symptome von COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Prüfprodukte nicht oral verabreichen können
  • Personen, die die Verabreichung von Immunsuppressiva benötigen
  • Probanden, die allergisch oder empfindlich auf Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe reagieren
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Probanden, bei denen unkontrollierte Begleiterkrankungen oder -zustände festgestellt wurden, einschließlich erheblicher psychischer Erkrankungen und sozialer Zustände, die die Einhaltung der klinischen Studienverfahren nach Feststellung der Prüfärzte beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, 1 Tablette Placebo TID, bis zu 14 Tage
Experimental: DWJ1248
Camostat-Mesilat 200 mg
Arzneimittel: DWJ1248
Oral, 1 Tablette DWJ1248 TID, bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
positives Ergebnis im RT-PCR-Test
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14 und 28
Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
Tage 3, 7, 14 und 28
Prozentsatz der Probanden, die eine Intensivstation (ICU) durchlaufen
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14 und 28
ICU-Anforderung aufgrund von COVID-19
Tage 3, 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1248303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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