Tutkimus DWJ1248:sta COVID-19-infektion ehkäisyssä SARS-COV-2:lle altistumisen jälkeen
sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWJ1248:n satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus COVID-19-infektion ehkäisyyn SARS-COV-2:lle altistumisen jälkeen
Arvioida SARS-COV-2-infektion ehkäisyä DWJ1248:n antamisen jälkeen henkilökohtaisesti COVID-19-varmistetusta potilaasta kontaktiin saaneen plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 19-vuotiaat kirjallisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Omakaranteenissa olevat kohteet, jotka ovat ottaneet yhteyttä COVID-19-vahvistetusta potilaasta
- Koehenkilöt, joilla on COVID-19-negatiivinen RT-PCR-tulos
- Koehenkilöt, joilla ei ole COVID-19-oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suullisesti tutkimustuotteita
- Kohteet, jotka tarvitsevat immunosuppressanttien antamista
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteille tai niiden ainesosille
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on todettu hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia tai tiloja, mukaan lukien merkittävät mielenterveyden sairaudet ja sosiaaliset tilat, jotka voivat vaikuttaa kliinisten kokeiden noudattamiseen tutkijoiden päätöksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta, 1 tabletti lumelääkettä TID, enintään 14 päivää
|
|
Kokeellinen: DWJ1248
Kamostaattimesilaatti 200 mg
|
Suun kautta, 1 tabletti DWJ1248 TID, enintään 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
positiivinen tulos RT-PCR-testissä
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14 ja 28
|
sairaalahoito COVID-19:n takia
|
Päivät 3, 7, 14 ja 28
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat joutuneet tehohoitoon (ICU)
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14 ja 28
|
Tehohoitotarve COVID-19:n vuoksi
|
Päivät 3, 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1248303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .