このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がん手術における局所消毒

2022年2月4日 更新者:Joseph Zenga、Medical College of Wisconsin

頭頸部がん患者の手術部位感染を減少させるための局所消毒剤バンドル:口腔マイクロバイオームに対する周術期の影響

これは、術中および術後の局所消毒剤バンドルの単一アームの前向き試験です。 この研究では、上部気道消化管の切開外科的切除を受ける患者を募集します。 目的は、周術期の局所消毒剤バンドルの抗菌効果を評価し、手術部位感染の原因と頭頸部がんの 30 日間の有害事象の割合を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、単群の前向き試験です。 頭頸部がん患者の上部気道消化管および再建手術に対する局所消毒剤の微生物効果を調査します。 主な仮説は、局所消毒が口腔細菌負荷と病原性生物の存在を大幅に減少させるというものです。 副次的な結果には、感染性細菌生物の発生源の特定、手術部位および非手術部位の感染、重篤な局所消毒関連の合併症、重篤な有害事象、および再来院が含まれます。 研究集団には、頭頸部再建手術を受けている18歳以上の頭頸部がん患者が含まれます。この手術では、上部気道消化管と頸部皮膚の間に連絡があり、計画的な血管新生再建が必要です。組織移植。 発生目標は 25 人の患者になります。 データ収集は、入院患者と外来患者の両方の設定で行われます。 患者は、術前の診療所訪問中に登録されます。 各患者は、術後30日まで研究結果について追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格性: 18 歳以上の患者で、癌関連の適応症のために上部気道消化管の外科的切除を受ける予定であり、局所有茎および/または無料組織移植のいずれかである再建が必要な患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -上部気道消化管と頸部皮膚との間の通信を必要とする切開手術を受ける予定であり、計画された血管新生再建が必要です。これは、局所有茎および/または遊離皮弁のいずれかです。
  3. 再構築されるサブサイトには、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、および/または頸部食道の少なくとも 1 つが含まれている必要があります。
  4. 対象となる患者は、頭頸部がんの治療に関連する手術を受けている必要があります。 これには、腫瘍切除後の即時の再建だけでなく、放射線壊死や頭頸部がん治療後の機能転帰の改善など、がんに関連する遅延適応症の再建も含まれます。
  5. 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。

除外基準:

  1. -研究関連の薬物に対する真のアレルギー
  2. 手術時の活動性感染症
  3. 妊娠中または授乳中の母親。 -授乳中および授乳中、または出産の可能性のある女性被験者 スクリーニング中に血清検査が陽性。
  4. 州または連邦刑務所に収監されている患者
  5. -重篤な医学的または精神医学的疾患を患っている患者は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的細菌学によって測定された術前サンプル中の口腔微生物量。
時間枠:ベースライン(術直前)
細菌は、コロニー形成単位/mL として測定されます。
ベースライン(術直前)
16秒シーケンシングによって測定された術前サンプル中の口腔微生物量。
時間枠:ベースライン(術直前)
これは、操作可能な分類単位の数によって測定されます。
ベースライン(術直前)
定量的細菌学によって測定された消毒洗浄前の術中サンプル中の口腔微生物量。
時間枠:創傷洗浄前の手術中
細菌は、コロニー形成単位/mL として測定されます。
創傷洗浄前の手術中
16秒シーケンシングによって測定された消毒洗浄前の術中サンプル中の口腔微生物量。
時間枠:創傷洗浄前の手術中
これは、操作可能な分類単位の数によって測定されます。
創傷洗浄前の手術中
定量的細菌学によって測定された術中消毒洗浄後のサンプル中の口腔微生物量。
時間枠:創傷洗浄後の手術中
細菌は、コロニー形成単位/mL として測定されます。
創傷洗浄後の手術中
16 秒シーケンスによって測定された術中消毒洗浄後のサンプル中の口腔微生物量。
時間枠:創傷洗浄後の手術中
これは、操作可能な分類単位の数によって測定されます。
創傷洗浄後の手術中
定量的細菌学によって測定された術後サンプル中の口腔微生物量。
時間枠:術後3日目。
細菌は、コロニー形成単位/mL として測定されます。
術後3日目。
16秒シーケンシングによって測定された術後サンプル中の口腔微生物量。
時間枠:術後3日目。
これは、操作可能な分類単位の数によって測定されます。
術後3日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染例数
時間枠:30日
手術部位感染症の診断は主治医が行い、手術後 30 日以内に行う必要があります。 診断には次のいずれかが含まれます: 1) 切開部からの化膿性ドレナージ、2) 感染のために外科医によって自発的に裂開または開放された切開部、3) 深い切開部を含む膿瘍またはその他の感染の証拠;または 4) 外科医による手術部位感染診断。
30日
30日以内に再来院した被験者数
時間枠:30日まで
インデックス手術から 30 日以内の予期せぬ再入院として定義されます。
30日まで
非手術部位感染症の被験者の数
時間枠:30日
International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) 基準に従って、感染の臨床徴候および症状の設定において、これらの部位からの病原性微生物の分離によって決定される、気管気管支、尿路、または血液の感染。 病原性微生物が同定されていない肺炎、臨床的敗血症、症候性尿路感染症は、INICC ガイドラインに従って診断される場合があります。
30日
重篤な局所消毒関連合併症を有する被験者の数
時間枠:30日
重篤な有害事象は、局所消毒剤に関連するか、おそらく関連すると見なされます。 主治医が局所消毒剤関連の合併症を疑った場合、感染症サービスに相談し、その推奨に基づいて深刻な局所消毒剤関連の合併症を診断します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Zenga, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する