Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa antyseptyka w chirurgii raka głowy i szyi

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Miejscowy zestaw antyseptyczny do zmniejszania infekcji miejsca operowanego u pacjentów z rakiem głowy i szyi: okołooperacyjny wpływ na mikrobiom jamy ustnej

Jest to jednoramienna prospektywna próba śródoperacyjnego i pooperacyjnego miejscowego pakietu antyseptycznego. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani otwartej chirurgicznej resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagającej planowej rekonstrukcji unaczynionej, która może być uszypułowana i/lub wolny płat. Celem jest ocena działania przeciwdrobnoustrojowego okołooperacyjnego miejscowego pakietu antyseptycznego oraz identyfikacja źródła zakażenia miejsca operowanego, a także odsetka 30-dniowych zdarzeń niepożądanych w raku głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to jednoramienne badanie prospektywne. Zbadany zostanie mikrobiologiczny wpływ miejscowej antyseptyki na górny odcinek dróg oddechowych i chirurgię rekonstrukcyjną u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​miejscowa antyseptyka znacznie zmniejszy ilość bakterii w jamie ustnej i obecność organizmów chorobotwórczych. Drugorzędne wyniki obejmują identyfikację źródła zakaźnych organizmów bakteryjnych, zakażenia miejsc chirurgicznych i niechirurgicznych, poważne powikłania związane z miejscową antyseptyką, poważne zdarzenia niepożądane i ponowne wizyty w szpitalu. Badane populacje będą obejmowały pacjentów z rakiem głowy i szyi w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych zabiegom rekonstrukcji głowy i szyi, w których występuje połączenie między górnymi drogami oddechowymi i skórą szyjki macicy, co wymaga planowanej rekonstrukcji unaczynionej, miejscowego płata uszypułowanego lub wolnego transfer tkanek. Docelowym celem będzie 25 pacjentów. Gromadzenie danych będzie miało miejsce zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Pacjenci będą rejestrowani podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem wyników badań do 30 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat planowani do chirurgicznej resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wskazań związanych z chorobą nowotworową i wymagający rekonstrukcji, która może być regionalnym przeszczepem uszypułowanym i/lub wolnym transferem tkanek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Planowany do otwartego zabiegu chirurgicznego wymagającego połączenia górnego odcinka przewodu pokarmowego ze skórą szyjki macicy z planowaną rekonstrukcją unaczynioną, którą może być regionalny uszypułowany i/lub wolny płat.
  3. Zrekonstruowane podobiekty muszą obejmować co najmniej jeden z następujących elementów: jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne i/lub szyjka przełyku.
  4. Kwalifikujący się pacjenci muszą przechodzić operację związaną z leczeniem raka głowy i szyi. Obejmuje to natychmiastową rekonstrukcję po ablacji guza, jak również rekonstrukcję opóźnionych wskazań nowotworowych, w tym martwicy popromiennej lub poprawy wyników czynnościowych po leczeniu raka głowy i szyi.
  5. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdziwa alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem
  2. Aktywna infekcja w czasie operacji
  3. Matki w ciąży lub aktywnie karmiące piersią. Kobiety w okresie laktacji i karmienia piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, u których podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu z surowicy.
  4. Pacjenci osadzeni w stanowych lub federalnych zakładach karnych
  5. Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach przedoperacyjnych mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach przedoperacyjnych mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Linia bazowa (bezpośrednio przed operacją)
Liczebność drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach śródoperacyjnych przed irygacją antyseptyczną mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Podczas operacji przed irygacją rany
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Podczas operacji przed irygacją rany
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach śródoperacyjnych przed irygacjami antyseptycznymi mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Podczas operacji przed irygacją rany
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Podczas operacji przed irygacją rany
Liczebność drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach po śródoperacyjnych irygacjach antyseptycznych mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Podczas operacji po przepłukaniu rany
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Podczas operacji po przepłukaniu rany
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach po śródoperacyjnych irygacjach antyseptycznych mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Podczas operacji po przepłukaniu rany
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Podczas operacji po przepłukaniu rany
Liczebność drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach pooperacyjnych mierzona metodą bakteriologii ilościowej.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3.
Bakterie będą mierzone jako jednostki tworzące kolonie/ml.
Doba pooperacyjna 3.
Obfitość drobnoustrojów w jamie ustnej w próbkach pooperacyjnych mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3.
Będzie to mierzone liczbą operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Doba pooperacyjna 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego musi być przeprowadzone przez lekarza prowadzącego i nastąpić w ciągu 30 dni po operacji. Rozpoznanie będzie obejmowało: 1) wysięk ropny z nacięcia, 2) nacięcie samoistnie pęknięte lub otwarte przez chirurga z powodu infekcji, 3) ropień lub inne objawy infekcji obejmujące głębokie nacięcie; lub 4) rozpoznanie przez chirurga zakażenia miejsca operowanego.
30 dni
Liczba osób z 30-dniowymi rewizytami w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako każda nieprzewidziana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od operacji indeksu.
Do 30 dni
Liczba osób z zakażeniami miejsca niechirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie drzewa tchawiczo-oskrzelowego, dróg moczowych lub krwi, stwierdzone na podstawie izolacji mikroorganizmów chorobotwórczych z tych miejsc w warunkach klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Kontroli Zakażeń Szpitalnych (INICC). Zapalenie płuc, posocznicę kliniczną i objawowe zakażenie dróg moczowych bez zidentyfikowanego drobnoustroju chorobotwórczego można rozpoznać zgodnie z wytycznymi INICC.
30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami związanymi z miejscową antyseptyką
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenie niepożądane uważa się za związane lub prawdopodobnie związane z miejscowym środkiem antyseptycznym. Gdy lekarz prowadzący podejrzewa powikłania związane z miejscowymi środkami antyseptycznymi, konsultuje się ze służbą chorób zakaźnych i na podstawie ich zaleceń diagnozowane jest poważne powikłanie związane z miejscowymi środkami antyseptycznymi.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00039230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj