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Topische Antisepsis in der Kopf-Hals-Krebschirurgie

4. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Ein topisches Antiseptikum-Bundle zur Verringerung der Infektion von Operationsstellen bei Kopf- und Halskrebspatienten: Perioperative Auswirkungen auf das orale Mikrobiom

Dies ist eine einarmige prospektive Studie mit einem intra- und postoperativen topischen antiseptischen Bündel. Die Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer offenen chirurgischen Resektion des oberen Aerodigestivtraktes unterziehen, die eine geplante vaskularisierte Rekonstruktion erfordert, die entweder ein gestielter und/oder ein freier Lappen sein kann. Die Ziele bestehen darin, die antimikrobiellen Wirkungen eines perioperativen topischen antiseptischen Bündels zu bewerten und die Quelle der postoperativen Infektion sowie die Rate unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen bei Kopf-Hals-Tumoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine einarmige prospektive Studie. Es wird die mikrobiellen Wirkungen topischer Antisepsis auf den oberen Aerodigestivtrakt und die rekonstruktive Chirurgie bei Kopf-Hals-Krebspatienten untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass eine topische Antisepsis die orale Bakterienbelastung und das Vorhandensein pathogener Organismen signifikant verringert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Identifizierung der Quelle der infektiösen Bakterienorganismen, chirurgische und nicht-chirurgische Wundinfektionen, schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit der topischen Antisepsis, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und erneute Krankenhausbesuche. Die Studienpopulationen umfassen Kopf-Hals-Krebspatienten ab 18 Jahren, die sich einer rekonstruktiven Kopf-Hals-Operation unterziehen, bei der eine Verbindung zwischen dem oberen Aerodigestivtrakt und der Halshaut besteht, die eine geplante vaskularisierte Rekonstruktion erfordert, entweder einen regionalen gestielten Lappen oder einen freien Gewebetransfer. Das Rückstellungsziel wird 25 Patienten sein. Die Datenerhebung erfolgt sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich. Die Patienten werden während ihres präoperativen Klinikbesuchs aufgenommen. Jeder Patient wird hinsichtlich der Studienergebnisse bis 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eignung: Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer chirurgischen Resektion des oberen Aerodigestivtraktes aus krebsbedingten Gründen unterziehen möchten und eine Rekonstruktion benötigen, die entweder ein regionaler gestielter und/oder freier Gewebetransfer sein kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Geplant, sich einem offenen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der eine Verbindung zwischen dem oberen Aerodigestivtrakt und der zervikalen Haut mit einer geplanten vaskularisierten Rekonstruktion erfordert, die entweder ein regionaler gestielter und/oder freier Lappen sein kann.
  3. Die rekonstruierten Nebenstellen müssen mindestens eine der folgenden umfassen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx und/oder zervikale Speiseröhre.
  4. Berechtigte Patienten müssen sich einer Operation im Zusammenhang mit der Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen. Dies umfasst die sofortige Rekonstruktion nach einer Tumorablation sowie die Rekonstruktion bei verzögerten krebsbedingten Indikationen, einschließlich Radionekrose oder Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach einer Kopf-Hals-Krebsbehandlung.
  5. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Echte Allergie gegen studienbezogene Medikamente
  2. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  3. Schwangerschaft oder aktiv stillende Mütter. Weibliche Probanden, die sowohl stillen als auch stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während des Screenings einen positiven Serumtest haben.
  4. Patienten, die in Staats- oder Bundesgefängnissen inhaftiert sind
  5. Patienten mit einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale mikrobielle Häufigkeit in präoperativen Proben, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar präoperativ)
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Baseline (unmittelbar präoperativ)
Orale mikrobielle Häufigkeit in präoperativen Proben, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar präoperativ)
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Baseline (unmittelbar präoperativ)
Orale mikrobielle Häufigkeit in intraoperativen Proben vor antiseptischen Spülungen, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Während der Operation vor der Wundspülung
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Während der Operation vor der Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in intraoperativen Proben vor antiseptischen Spülungen, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Während der Operation vor der Wundspülung
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Während der Operation vor der Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in Proben nach intraoperativen antiseptischen Spülungen, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Während der Operation nach Wundspülung
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Während der Operation nach Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in Proben nach intraoperativen antiseptischen Spülungen, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Während der Operation nach Wundspülung
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Während der Operation nach Wundspülung
Orale mikrobielle Häufigkeit in postoperativen Proben, gemessen durch quantitative Bakteriologie.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3.
Bakterien werden als koloniebildende Einheit/ml gemessen.
Postoperativer Tag 3.
Orale mikrobielle Häufigkeit in postoperativen Proben, gemessen durch 16s-Sequenzierung.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3.
Dies wird anhand der Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten gemessen.
Postoperativer Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose einer postoperativen Wundinfektion muss vom behandelnden Arzt durchgeführt werden und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfolgen. Die Diagnose umfasst entweder: 1) eitrige Drainage aus der Inzision, 2) Inzision, die vom Chirurgen aufgrund einer Infektion spontan dehisziert oder geöffnet wurde, 3) Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die eine tiefe Inzision beinhalten; oder 4) Diagnose einer postoperativen Wundinfektion durch den Chirurgen.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit 30-tägigen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als jede unvorhergesehene Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation.
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Probanden mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Infektion des Tracheobronchialbaums, der Harnwege oder des Blutes, bestimmt durch die Isolierung pathogener Mikroorganismen aus diesen Stellen bei klinischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion gemäß den Kriterien des International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Pneumonie, klinische Sepsis und symptomatische Harnwegsinfektionen ohne identifizierten pathogenen Mikroorganismus können gemäß den INICC-Richtlinien diagnostiziert werden.
30 Tage
Die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit topischer Antisepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wird als mit dem topischen Antiseptikum in Zusammenhang oder wahrscheinlich mit diesem in Zusammenhang stehend erachtet. Wenn der behandelnde Arzt topische antiseptische Komplikationen vermutet, wird der Dienst für Infektionskrankheiten konsultiert und eine schwerwiegende topische antiseptische Komplikation wird auf der Grundlage ihrer Empfehlungen diagnostiziert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00039230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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