Lokální antisepse v chirurgii rakoviny hlavy a krku
4. února 2022 aktualizováno: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Lokální antiseptický balíček pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Perioperační účinky na orální mikrobiom
Toto je jednoramenná prospektivní studie intra- a pooperačního topického antiseptického svazku.
Do studie budou zařazeni pacienti podstupující otevřenou chirurgickou resekci horního aerodigestivního traktu vyžadující plánovanou vaskularizovanou rekonstrukci, která může být buď pedikální a/nebo volný lalok.
Cílem je zhodnotit antimikrobiální účinky perioperačního topického antiseptického svazku a identifikovat zdroj infekce v místě chirurgického zákroku a také četnost 30denních nežádoucích příhod u karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je jednoramenná prospektivní studie.
Bude zkoumat mikrobiální účinky lokální antisepse na horní aerodigestivní trakt a rekonstrukční chirurgii u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Primární hypotéza je, že lokální antisepse významně sníží orální bakteriální zátěž a přítomnost patogenních organismů.
Sekundární výsledky budou zahrnovat identifikaci zdroje infekčních bakteriálních organismů, chirurgické a nechirurgické infekce v místě operace, závažné komplikace související s lokální antisepsí, závažné nežádoucí příhody a opakované návštěvy nemocnice.
Populace studie budou zahrnovat pacienty s rakovinou hlavy a krku ve věku 18 nebo více let, kteří podstupují rekonstrukční operaci hlavy a krku, při které existuje komunikace mezi horním aerodigestivním traktem a kůží děložního čípku, která vyžaduje plánovanou vaskularizovanou rekonstrukci, buď regionální pediklovanou laloku nebo volnou přenos tkáně.
Akruální cíl bude 25 pacientů.
Sběr dat bude probíhat v lůžkovém i ambulantním prostředí.
Pacienti budou zařazeni během předoperační návštěvy kliniky.
Každý pacient bude sledován z hlediska výsledků studie do 30 dnů po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilost: Pacienti ve věku ≥ 18 let plánovali podstoupit chirurgickou resekci horního aerodigestivního traktu pro indikaci související s rakovinou a vyžadující rekonstrukci, kterou může být buď regionální pediklovaný a/nebo volný přenos tkáně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Plánováno podstoupit otevřený chirurgický zákrok vyžadující komunikaci mezi horním aerodigestivním traktem a kůží děložního čípku s plánovanou vaskularizovanou rekonstrukcí, kterou může být buď regionální pediklovaný a/nebo volný lalok.
- Rekonstruovaná podmísta musí zahrnovat alespoň jednu z následujících oblastí: dutinu ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx a/nebo cervikální jícen.
- Způsobilí pacienti musí podstoupit chirurgický zákrok související s léčbou rakoviny hlavy a krku. To zahrnuje okamžitou rekonstrukci po ablaci nádoru i rekonstrukci pro opožděné indikace související s rakovinou včetně radionekrózy nebo zlepšení funkčních výsledků po léčbě rakoviny hlavy a krku.
- Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Skutečná alergie na jakékoli léky související se studií
- Aktivní infekce v době operace
- Těhotné nebo aktivně kojící matky. Ženy, které jsou kojící a kojící nebo ve fertilním věku, které mají pozitivní sérový test během screeningu.
- Pacienti věznění ve státních nebo federálních věznicích
- Pacienti se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální mikrobiální abundance v předoperačních vzorcích měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před operací)
|
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
|
Základní linie (bezprostředně před operací)
|
|
Orální mikrobiální abundance v předoperačních vzorcích měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před operací)
|
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
|
Základní linie (bezprostředně před operací)
|
|
Orální mikrobiální abundance v intraoperačních vzorcích před antiseptickými výplachy měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Během operace před výplachem rány
|
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
|
Během operace před výplachem rány
|
|
Orální mikrobiální abundance v intraoperačních vzorcích před antiseptickými výplachy měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Během operace před výplachem rány
|
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
|
Během operace před výplachem rány
|
|
Orální mikrobiální abundance ve vzorcích po intraoperačních antiseptických výplachech měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Během operace po výplachu rány
|
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
|
Během operace po výplachu rány
|
|
Orální mikrobiální abundance ve vzorcích po intraoperačních antiseptických výplachech měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Během operace po výplachu rány
|
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
|
Během operace po výplachu rány
|
|
Orální mikrobiální abundance v pooperačních vzorcích měřená kvantitativní bakteriologií.
Časové okno: Pooperační den 3.
|
Bakterie budou měřeny jako jednotka tvořící kolonie/ml.
|
Pooperační den 3.
|
|
Orální mikrobiální abundance v pooperačních vzorcích měřená 16s sekvenováním.
Časové okno: Pooperační den 3.
|
To bude měřeno počtem provozních taxonomických jednotek.
|
Pooperační den 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s infekcí místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Diagnostiku infekce v místě operace musí provést ošetřující lékař a musí k ní dojít do 30 dnů po operaci.
Diagnóza bude zahrnovat buď: 1) hnisavou drenáž z řezu, 2) řez spontánně odstraněný nebo otevřený chirurgem kvůli infekci, 3) absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hlubokou incizi; nebo 4) diagnostika infekce v místě chirurgického zákroku chirurgem.
|
30 dní
|
|
Počet subjektů s 30denními opakovanými návštěvami v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Definováno jako jakékoli neočekávané opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od operace indexu.
|
Až 30 dní
|
|
Počet subjektů s nechirurgickou infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
|
Infekce tracheobronchiálního stromu, močového traktu nebo krve, jak je stanoveno izolací patogenních mikroorganismů z těchto míst na základě klinických příznaků a symptomů infekce v souladu s kritérii International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC).
Pneumonie, klinická sepse a symptomatická infekce močových cest bez identifikovaného patogenního mikroorganismu mohou být diagnostikovány podle pokynů INICC.
|
30 dní
|
|
Počet subjektů se závažnými komplikacemi souvisejícími s lokální antisepsí
Časové okno: 30 dní
|
Závažná nežádoucí příhoda je považována za související nebo pravděpodobně související s topickým antiseptikem.
Při podezření na komplikace související s lokálním antiseptikem ošetřujícím lékařem bude konzultována infekční služba a na základě jejich doporučení bude diagnostikována závažná komplikace související s lokálním antiseptikem.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Dezinfekční prostředky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Doxycyklin
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
- Chlorhexidin glukonát
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- PRO00039230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .