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Antissepsia Tópica em Cirurgia de Câncer de Cabeça e Pescoço

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Um pacote antisséptico tópico para diminuir a infecção do local cirúrgico em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: efeitos perioperatórios no microbioma oral

Este é um estudo prospectivo de braço único de um pacote anti-séptico tópico intra e pós-operatório. O estudo recrutará pacientes submetidos a ressecção cirúrgica aberta do trato aerodigestivo superior que necessite de reconstrução vascularizada planejada, que pode ser pediculada e/ou retalho livre. Os objetivos são avaliar os efeitos antimicrobianos de um pacote antisséptico tópico perioperatório e identificar a fonte de infecção do sítio cirúrgico, bem como a taxa de eventos adversos em 30 dias no câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo prospectivo de braço único. Ele investigará os efeitos microbianos da antissepsia tópica no trato aerodigestivo superior e na cirurgia reconstrutiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A hipótese primária é que a antissepsia tópica diminuirá significativamente a carga bacteriana oral e a presença de organismos patogênicos. Os resultados secundários incluirão a identificação da fonte dos organismos bacterianos infecciosos, infecções de locais cirúrgicos e não cirúrgicos, complicações graves relacionadas à antissepsia tópica, eventos adversos graves e revisitas hospitalares. As populações do estudo incluirão pacientes com câncer de cabeça e pescoço com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço em que há uma comunicação entre o trato aerodigestivo superior e a pele cervical que requer uma reconstrução vascularizada planejada, seja um retalho pediculado regional ou um retalho livre transferência de tecido. A meta de acúmulo será de 25 pacientes. A coleta de dados ocorrerá tanto no ambiente de internação quanto no ambulatório. Os pacientes serão inscritos durante a visita clínica pré-operatória. Cada paciente será acompanhado para os resultados do estudo até 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Elegibilidade: Pacientes ≥ 18 anos de idade planejados para serem submetidos à ressecção cirúrgica do trato aerodigestivo superior por indicação relacionada ao câncer e que requerem reconstrução, que pode ser uma transferência regional pediculada e/ou de tecido livre.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais.
Previsto para ser submetido a um procedimento cirúrgico aberto que requer uma comunicação entre o trato aerodigestivo superior e a pele cervical com uma reconstrução vascularizada planejada, que pode ser um retalho pediculado regional e/ou livre.
Os subsítios reconstruídos devem incluir pelo menos um dos seguintes: cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe e/ou esôfago cervical.
Os pacientes elegíveis devem ser submetidos a cirurgia relacionada ao tratamento de câncer de cabeça e pescoço. Isso inclui a reconstrução imediata após a ablação do tumor, bem como a reconstrução para indicações tardias relacionadas ao câncer, incluindo radionecrose ou melhora nos resultados funcionais após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço.
O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

Alergia verdadeira a qualquer medicamento relacionado ao estudo
Infecção ativa no momento da cirurgia
Gravidez ou mães que amamentam ativamente. Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando e amamentando ou com potencial para engravidar que tenham um teste de soro positivo durante a triagem.
Pacientes encarcerados em penitenciárias estaduais ou federais
Pacientes com uma doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Abundância microbiana oral em amostras pré-operatórias medida por bacteriologia quantitativa. Prazo: Linha de base (imediatamente pré-operatório)	As bactérias serão medidas como unidades formadoras de colônias/mL.	Linha de base (imediatamente pré-operatório)
Abundância microbiana oral em amostras pré-operatórias medida por sequenciamento de 16s. Prazo: Linha de base (imediatamente pré-operatório)	Isso será medido pelo número de unidades taxonômicas operacionais.	Linha de base (imediatamente pré-operatório)
Abundância microbiana oral em amostras intraoperatórias antes de irrigações anti-sépticas medida por bacteriologia quantitativa. Prazo: Durante a cirurgia antes da irrigação da ferida	As bactérias serão medidas como unidades formadoras de colônias/mL.	Durante a cirurgia antes da irrigação da ferida
Abundância microbiana oral em amostras intraoperatórias antes de irrigações antissépticas medidas por sequenciamento de 16s. Prazo: Durante a cirurgia antes da irrigação da ferida	Isso será medido pelo número de unidades taxonômicas operacionais.	Durante a cirurgia antes da irrigação da ferida
Abundância microbiana oral em amostras após irrigações antissépticas intraoperatórias medidas por bacteriologia quantitativa. Prazo: Durante a cirurgia após a irrigação da ferida	As bactérias serão medidas como unidades formadoras de colônias/mL.	Durante a cirurgia após a irrigação da ferida
Abundância microbiana oral em amostras após irrigações antissépticas intraoperatórias medidas por sequenciamento de 16s. Prazo: Durante a cirurgia após a irrigação da ferida	Isso será medido pelo número de unidades taxonômicas operacionais.	Durante a cirurgia após a irrigação da ferida
Abundância microbiana oral em amostras pós-operatórias medida por bacteriologia quantitativa. Prazo: 3º dia de pós-operatório.	As bactérias serão medidas como unidades formadoras de colônias/mL.	3º dia de pós-operatório.
Abundância microbiana oral em amostras pós-operatórias medida por sequenciamento de 16s. Prazo: 3º dia de pós-operatório.	Isso será medido pelo número de unidades taxonômicas operacionais.	3º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O número de indivíduos com infecção do sítio cirúrgico Prazo: 30 dias	O diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico deve ser feito pelo médico assistente e ocorrer em até 30 dias de pós-operatório. O diagnóstico incluirá: 1) drenagem purulenta da incisão, 2) incisão espontânea ou aberta pelo cirurgião devido a infecção, 3) abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo uma incisão profunda; ou 4) diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico pelo cirurgião.	30 dias
Número de indivíduos com revisitas hospitalares de 30 dias Prazo: Até 30 dias	Definido como qualquer reinternação hospitalar imprevista dentro de 30 dias da cirurgia inicial.	Até 30 dias
Número de indivíduos com infecções de sítio não cirúrgico Prazo: 30 dias	Uma infecção da árvore traqueobrônquica, do trato urinário ou do sangue, determinada pelo isolamento de microorganismos patogênicos desses locais no contexto de sinais e sintomas clínicos de infecção de acordo com os critérios do International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Pneumonia, sepse clínica e infecção sintomática do trato urinário sem um microrganismo patogênico identificado podem ser diagnosticados de acordo com as diretrizes do INICC.	30 dias
O número de indivíduos com complicações graves relacionadas à antissepsia tópica Prazo: 30 dias	Evento adverso grave é considerado relacionado ou provavelmente relacionado ao antisséptico tópico. Quando houver suspeita de complicações relacionadas a antissépticos tópicos pelo médico assistente, o serviço de infectologia será consultado e uma complicação grave relacionada a antissépticos tópicos será diagnosticada com base em suas recomendações.	30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigador principal: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ