두경부암 수술의 국소 소독제
2022년 2월 4일 업데이트: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
두경부암 환자의 수술 부위 감염 감소를 위한 국소 방부제 번들: 구강 마이크로바이옴에 대한 수술 전후 효과
이것은 수술 중 및 수술 후 국소 방부제 묶음의 단일 팔 전향적 시험입니다.
이 연구는 유경 및/또는 자유 플랩일 수 있는 계획된 혈관 재건 재건을 필요로 하는 상부 호흡소화관의 개방 수술 절제술을 받는 환자를 모집할 것입니다.
목적은 수술 전후 국소 방부제의 항균 효과를 평가하고 수술 부위 감염의 원인과 두경부암에서 30일 부작용 비율을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 단일군 전향적 시험입니다.
두경부암 환자의 상부 호흡소화관 및 재건 수술에 대한 국소 소독제의 미생물 효과를 조사할 것입니다.
1차 가설은 국소 소독제가 구강 세균 부하와 병원성 유기체의 존재를 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.
2차 결과에는 감염성 세균 유기체의 출처 식별, 수술 및 비수술 부위 감염, 심각한 국소 살균 관련 합병증, 심각한 부작용 및 병원 재방문이 포함됩니다.
연구 모집단에는 상부 호흡소화관과 자궁경부 피부 사이에 연결이 있는 두경부 재건 수술을 받는 18세 이상의 두경부암 환자가 포함되며, 국소 척추경 피판 또는 자유 이식술 중 하나의 계획된 혈관 재건술이 필요합니다. 조직 이식.
발생 목표는 25명의 환자가 될 것입니다.
데이터 수집은 입원 환자 및 외래 환자 모두에서 발생합니다.
환자는 수술 전 클리닉 방문 중에 등록됩니다.
각 환자는 수술 후 30일까지 연구 결과에 따라 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적임: ≥ 18세의 환자는 암 관련 적응증에 대한 상부 호흡소화관의 외과적 절제를 계획하고 국소 유경 및/또는 자유 조직 이식일 수 있는 재건이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 상부 호흡소화관과 자궁경부 피부 사이의 연결을 필요로 하는 개복 수술 절차를 계획하고 혈관 재건술을 계획하고 있으며, 이는 국부 척추경 및/또는 유리 피판일 수 있습니다.
- 재구성된 하위 부위는 다음 중 적어도 하나를 포함해야 합니다: 구강, 입인두, 후두, 하인두 및/또는 경부 식도.
- 적격 환자는 두경부암 치료와 관련된 수술을 받고 있어야 합니다. 여기에는 종양 제거 후 즉각적인 재건뿐만 아니라 방사선 괴사 또는 두경부암 치료 후 기능적 결과의 개선을 포함한 지연된 암 관련 징후에 대한 재건이 포함됩니다.
- 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 관련 약물에 대한 진정한 알레르기
- 수술 시 활동성 감염
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 산모. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 혈청 검사에서 양성을 보인 가임 여성 피험자.
- 주 또는 연방 교도소에 수감된 환자
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 세균학으로 측정한 수술 전 샘플의 구강 미생물 풍부도.
기간: 기준선(수술 직전)
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박테리아는 콜로니 형성 단위/mL로 측정됩니다.
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기준선(수술 직전)
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16초 시퀀싱으로 측정한 수술 전 샘플의 구강 미생물 풍부도.
기간: 기준선(수술 직전)
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이는 운영 분류 단위의 수로 측정됩니다.
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기준선(수술 직전)
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정량적 세균학에 의해 측정된 방부제 세척 전 수술 중 샘플의 구강 미생물 풍부.
기간: 상처 세척 전 수술 중
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박테리아는 콜로니 형성 단위/mL로 측정됩니다.
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상처 세척 전 수술 중
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16초 시퀀싱으로 측정한 방부제 세척 전 수술 중 샘플의 구강 미생물 풍부도.
기간: 상처 세척 전 수술 중
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이는 운영 분류 단위의 수로 측정됩니다.
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상처 세척 전 수술 중
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양적 세균학에 의해 측정된 수술 중 방부제 세척 후 샘플의 구강 미생물 풍부.
기간: 상처 세척 후 수술 중
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박테리아는 콜로니 형성 단위/mL로 측정됩니다.
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상처 세척 후 수술 중
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16초 시퀀싱으로 측정한 수술 중 살균 관개 후 샘플의 구강 미생물 풍부.
기간: 상처 세척 후 수술 중
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이는 운영 분류 단위의 수로 측정됩니다.
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상처 세척 후 수술 중
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양적 세균학으로 측정한 수술 후 샘플의 구강 미생물 풍부도.
기간: 수술 후 3일째.
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박테리아는 콜로니 형성 단위/mL로 측정됩니다.
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수술 후 3일째.
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16초 시퀀싱으로 측정한 수술 후 샘플의 구강 미생물 풍부도.
기간: 수술 후 3일째.
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이는 운영 분류 단위의 수로 측정됩니다.
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수술 후 3일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 대상자 수
기간: 30 일
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수술 부위 감염 진단은 주치의가 수행해야 하며 수술 후 30일 이내에 이루어져야 합니다.
진단에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 1) 절개 부위의 화농성 배액, 2) 감염으로 인해 절개 부위가 자발적으로 열리거나 열림, 3) 깊은 절개를 포함하는 농양 또는 기타 감염의 증거; 또는 4) 외과의에 의한 수술 부위 감염 진단.
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30 일
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30일 병원 재방문 피험자 수
기간: 최대 30일
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인덱스 수술 후 30일 이내에 예상치 못한 병원 재입원으로 정의됩니다.
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최대 30일
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비수술 부위 감염 피험자 수
기간: 30 일
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INICC(International Nosocomial Infection Control Consortium) 기준에 따라 감염의 임상 징후 및 증상 설정에서 이들 부위로부터 병원성 미생물을 분리하여 결정된 기관지, 요로 또는 혈액의 감염입니다.
폐렴, 임상적 패혈증, 확인된 병원성 미생물이 없는 증상성 요로 감염은 INICC 지침에 따라 진단할 수 있습니다.
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30 일
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심각한 국소 소독 관련 합병증이 있는 피험자의 수
기간: 30 일
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심각한 부작용은 국소 소독제와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
주치의에 의해 국소 소독제 관련 합병증이 의심되는 경우 감염병 서비스 부서에 문의하고 권고 사항에 따라 심각한 국소 소독제 관련 합병증을 진단합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00039230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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