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Antisepsie topique dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou

4 février 2022 mis à jour par: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Un ensemble d'antiseptiques topiques pour réduire l'infection du site opératoire chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : effets périopératoires sur le microbiome buccal

Il s'agit d'un essai prospectif à un seul bras d'un faisceau d'antiseptiques topiques intra- et postopératoires. L'étude recrutera des patients subissant une résection chirurgicale ouverte des voies aérodigestives supérieures nécessitant une reconstruction vascularisée planifiée, qui peut être pédiculée et/ou lambeau libre. Les objectifs sont d'évaluer les effets antimicrobiens d'un ensemble antiseptique topique périopératoire et d'identifier la source d'infection du site opératoire ainsi que le taux d'événements indésirables à 30 jours dans le cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la tête et du cou

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai prospectif à un seul bras. Il étudiera les effets microbiens de l'antisepsie topique sur les voies aérodigestives supérieures et la chirurgie reconstructive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'hypothèse principale est que l'antisepsie topique diminue significativement la charge bactérienne buccale et la présence d'organismes pathogènes. Les résultats secondaires comprendront l'identification de la source des organismes bactériens infectieux, les infections du site chirurgical et non chirurgical, les complications graves liées à l'antisepsie topique, les événements indésirables graves et les visites à l'hôpital. Les populations à l'étude incluront des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie reconstructive de la tête et du cou dans laquelle il existe une communication entre les voies aérodigestives supérieures et la peau cervicale qui nécessite une reconstruction vascularisée planifiée, soit un lambeau pédiculé régional ou un libre transfert de tissus. L'objectif de recrutement sera de 25 patients. La collecte de données aura lieu à la fois en milieu hospitalier et en milieu ambulatoire. Les patients seront inscrits lors de leur visite préopératoire à la clinique. Chaque patient sera suivi pour les résultats de l'étude jusqu'à 30 jours après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Admissibilité : Patients âgés de ≥ 18 ans devant subir une résection chirurgicale des voies aérodigestives supérieures pour une indication liée au cancer et nécessitant une reconstruction qui peut être soit un transfert de tissu pédiculé régional et/ou libre.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus.
Envisagé de subir une intervention chirurgicale ouverte nécessitant une communication entre les voies aérodigestives supérieures et la peau cervicale avec une reconstruction vascularisée planifiée, qui peut être soit un lambeau régional pédiculé et/ou libre.
Les sous-sites reconstruits doivent inclure au moins un des éléments suivants : cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx et/ou œsophage cervical.
Les patients éligibles doivent subir une intervention chirurgicale liée au traitement d'un cancer de la tête et du cou. Cela comprend la reconstruction immédiate après l'ablation de la tumeur ainsi que la reconstruction pour les indications retardées liées au cancer, y compris la radionécrose ou l'amélioration des résultats fonctionnels après le traitement du cancer de la tête et du cou.
Un consentement écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

Véritable allergie à tout médicament lié à l'étude
Infection active au moment de la chirurgie
Grossesse ou mères qui allaitent activement. Sujets féminins qui allaitent et allaitent ou en âge de procréer qui ont un test sérique positif lors du dépistage.
Patients incarcérés dans des pénitenciers d'État ou fédéraux
Patients atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Abondance microbienne orale dans les échantillons préopératoires mesurée par bactériologie quantitative. Délai: Ligne de base (immédiatement préopératoire)	Les bactéries seront mesurées en unité formant colonie/mL.	Ligne de base (immédiatement préopératoire)
Abondance microbienne orale dans les échantillons préopératoires mesurée par séquençage 16s. Délai: Ligne de base (immédiatement préopératoire)	Cela sera mesuré par le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles.	Ligne de base (immédiatement préopératoire)
Abondance microbienne orale dans les échantillons peropératoires avant les irrigations antiseptiques mesurées par bactériologie quantitative. Délai: Pendant la chirurgie avant l'irrigation de la plaie	Les bactéries seront mesurées en unité formant colonie/mL.	Pendant la chirurgie avant l'irrigation de la plaie
Abondance microbienne orale dans les échantillons peropératoires avant les irrigations antiseptiques mesurée par séquençage 16s. Délai: Pendant la chirurgie avant l'irrigation de la plaie	Cela sera mesuré par le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles.	Pendant la chirurgie avant l'irrigation de la plaie
Abondance microbienne orale dans les échantillons après irrigations antiseptiques peropératoires mesurées par bactériologie quantitative. Délai: Pendant la chirurgie après irrigation de la plaie	Les bactéries seront mesurées en unité formant colonie/mL.	Pendant la chirurgie après irrigation de la plaie
Abondance microbienne orale dans les échantillons après irrigations antiseptiques peropératoires mesurée par séquençage 16s. Délai: Pendant la chirurgie après irrigation de la plaie	Cela sera mesuré par le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles.	Pendant la chirurgie après irrigation de la plaie
Abondance microbienne orale dans les échantillons postopératoires mesurée par bactériologie quantitative. Délai: Jour postopératoire 3.	Les bactéries seront mesurées en unité formant colonie/mL.	Jour postopératoire 3.
Abondance microbienne orale dans les échantillons postopératoires mesurée par séquençage 16s. Délai: Jour postopératoire 3.	Cela sera mesuré par le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles.	Jour postopératoire 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le nombre de sujets présentant une infection du site opératoire Délai: 30 jours	Le diagnostic d'infection du site opératoire doit être réalisé par le médecin traitant et intervenir dans les 30 jours postopératoires. Le diagnostic comprendra soit : 1) un drainage purulent de l'incision, 2) une incision spontanément déhiscente ou ouverte par le chirurgien en raison d'une infection, 3) un abcès ou d'autres signes d'infection impliquant une incision profonde ; ou 4) diagnostic d'infection du site opératoire par le chirurgien.	30 jours
Nombre de sujets avec des visites à l'hôpital de 30 jours Délai: Jusqu'à 30 jours	Défini comme toute réadmission à l'hôpital imprévue dans les 30 jours suivant la chirurgie index.	Jusqu'à 30 jours
Nombre de sujets avec des infections du site non chirurgical Délai: 30 jours	Une infection de l'arbre trachéobronchique, des voies urinaires ou du sang, déterminée par l'isolement de micro-organismes pathogènes à partir de ces sites dans le cadre de signes cliniques et de symptômes d'infection conformément aux critères de l'International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). La pneumonie, la septicémie clinique et l'infection symptomatique des voies urinaires sans micro-organisme pathogène identifié peuvent être diagnostiquées selon les directives de l'INICC.	30 jours
Le nombre de sujets présentant des complications graves liées à l'antisepsie topique Délai: 30 jours	L'événement indésirable grave est considéré comme lié ou probablement lié à l'agent antiseptique topique. Lorsque des complications liées aux antiseptiques topiques sont suspectées par le médecin traitant, le service des maladies infectieuses sera consulté et une complication grave liée aux antiseptiques topiques sera diagnostiquée selon ses recommandations.	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité