头颈癌手术中的局部消毒
2022年2月4日 更新者：Joseph Zenga、Medical College of Wisconsin
用于减少头颈癌患者手术部位感染的局部消毒包：对口腔微生物组的围手术期影响
这是一项关于术中和术后局部消毒束的单臂前瞻性试验。
该研究将招募接受开放式手术切除上呼吸消化道的患者，这些患者需要进行计划的血管化重建，可能是带蒂和/或游离皮瓣。
目的是评估围手术期局部消毒束的抗菌作用，并确定手术部位感染的来源以及头颈癌 30 天不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
研究设计是单臂前瞻性试验。
它将研究局部消毒对头颈癌患者上呼吸消化道和重建手术的微生物影响。
主要假设是局部消毒会显着减少口腔细菌负荷和致病微生物的存在。
次要结果将包括确定传染性细菌生物体的来源、手术和非手术部位感染、严重的局部消毒相关并发症、严重的不良事件和医院再访。
研究人群将包括 18 岁或以上接受头颈重建手术的头颈癌患者，其中上呼吸消化道和颈部皮肤之间存在沟通，需要有计划的血管化重建，无论是局部带蒂皮瓣还是游离组织转移。
应计目标将是 25 名患者。
数据收集将在住院和门诊环境中进行。
患者将在术前门诊就诊期间登记。
将跟踪每位患者的研究结果，直至术后 30 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
资格：≥ 18 岁的患者计划接受上呼吸消化道手术切除以治疗癌症相关适应症并需要重建，这可能是区域带蒂和/或游离组织转移。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 计划进行开放式外科手术，需要在上呼吸消化道和颈部皮肤之间进行沟通，并计划进行血管化重建，这可能是区域性带蒂和/或游离皮瓣。
- 重建的亚位点必须包括以下至少一项：口腔、口咽、喉、下咽和/或颈段食管。
- 符合条件的患者必须正在接受与头颈癌治疗相关的手术。 这包括肿瘤消融后的立即重建以及延迟癌症相关适应症的重建，包括放射性坏死或头颈癌治疗后功能结果的改善。
- 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
排除标准：
- 对任何与研究相关的药物真正过敏
- 手术时的活动性感染
- 怀孕或积极哺乳的母亲。 哺乳期和哺乳期或有生育能力且在筛选期间血清检测呈阳性的女性受试者。
- 被关押在州或联邦监狱的患者
- 患有严重的医学或精神疾病的患者可能会干扰参与本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定量细菌学测量术前样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：基线（即术前）
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细菌将测量为菌落形成单位/mL。
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基线（即术前）
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通过 16s 测序测量术前样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：基线（即术前）
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这将通过操作分类单元的数量来衡量。
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基线（即术前）
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通过定量细菌学测量消毒冲洗前术中样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：手术期间伤口冲洗前
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细菌将测量为菌落形成单位/mL。
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手术期间伤口冲洗前
|
|
通过 16s 测序测量消毒冲洗前术中样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：手术期间伤口冲洗前
|
这将通过操作分类单元的数量来衡量。
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手术期间伤口冲洗前
|
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通过定量细菌学测量术中消毒冲洗后样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：伤口冲洗后的手术期间
|
细菌将测量为菌落形成单位/mL。
|
伤口冲洗后的手术期间
|
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通过 16s 测序测量术中消毒冲洗后样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：伤口冲洗后的手术期间
|
这将通过操作分类单元的数量来衡量。
|
伤口冲洗后的手术期间
|
|
通过定量细菌学测量术后样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：术后第3天。
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细菌将测量为菌落形成单位/mL。
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术后第3天。
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通过 16s 测序测量术后样本中的口腔微生物丰度。
大体时间：术后第3天。
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这将通过操作分类单元的数量来衡量。
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术后第3天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染的受试者人数
大体时间：30天
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手术部位感染诊断必须由主治医师进行，并在术后 30 天内进行。
诊断将包括：1) 切口化脓性引流，2) 切口因感染自发裂开或被外科医生打开，3) 深切口出现脓肿或其他感染证据；或 4) 外科医生对手术部位感染的诊断。
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30天
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30 天医院复诊的受试者人数
大体时间：最多 30 天
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定义为指数手术后 30 天内任何意外再次入院。
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最多 30 天
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非手术部位感染的受试者人数
大体时间：30天
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气管支气管树、泌尿道或血液的感染，根据国际医院感染控制联盟 (INICC) 标准，在出现感染的临床体征和症状的情况下，通过从这些部位分离出病原微生物来确定。
可根据 INICC 指南诊断肺炎、临床败血症和有症状的尿路感染，但未确定致病微生物。
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30天
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有严重局部消毒相关并发症的受试者人数
大体时间：30天
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严重不良事件被认为与局部消毒剂相关或可能相关。
当主治医师怀疑外用消毒剂相关并发症时，会咨询感染科，并根据他们的建议诊断为严重的外用消毒剂相关并发症。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Zenga, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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