Topische antisepsis bij hoofd-halskankerchirurgie
4 februari 2022 bijgewerkt door: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Een actuele antiseptische bundel voor het verminderen van infectie van de operatieplaats bij patiënten met hoofd-halskanker: peri-operatieve effecten op het orale microbioom
Dit is een eenarmige prospectieve studie van een intra- en postoperatieve topische antiseptische bundel.
De studie zal patiënten rekruteren die een open chirurgische resectie van het bovenste aerodigestieve kanaal ondergaan waarvoor een geplande gevasculariseerde reconstructie nodig is, die ofwel gesteeld en/of een vrije flap kan zijn.
De doelstellingen zijn het evalueren van antimicrobiële effecten van een peri-operatieve topische antiseptische bundel en het identificeren van de bron van infectie op de operatieplaats en het aantal bijwerkingen na 30 dagen bij hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een eenarmige prospectieve studie.
Het zal de microbiële effecten van lokale antisepsis op het bovenste spijsverteringskanaal en reconstructieve chirurgie bij patiënten met hoofd-halskanker onderzoeken.
De primaire hypothese is dat lokale antisepsis de orale bacteriële belasting en de aanwezigheid van pathogene organismen aanzienlijk zal verminderen.
Secundaire uitkomsten omvatten identificatie van de bron van de besmettelijke bacteriële organismen, postoperatieve en niet-operatieve wondinfecties, ernstige lokale antisepsis-gerelateerde complicaties, ernstige bijwerkingen en ziekenhuisbezoeken.
De studiepopulaties omvatten hoofd-halskankerpatiënten van 18 jaar of ouder die reconstructieve hoofd-halschirurgie ondergaan waarbij er een communicatie is tussen het bovenste aerodigestieve kanaal en de cervicale huid waarvoor een geplande gevasculariseerde reconstructie nodig is, hetzij een regionale gesteelde flap of een vrije weefsel overdracht.
Het opbouwdoel wordt 25 patiënten.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats in zowel de intramurale als de poliklinische setting.
Patiënten worden ingeschreven tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek.
Elke patiënt zal worden gevolgd voor studieresultaten tot 30 dagen na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geschiktheid: Patiënten ≥ 18 jaar oud die een chirurgische resectie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal gepland hebben voor een kankergerelateerde indicatie en die een reconstructie nodig hebben, die ofwel een regionale gesteelde en/of vrije weefseltransfer kan zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Gepland om een open chirurgische ingreep te ondergaan die communicatie vereist tussen het bovenste aerodigestieve kanaal en de cervicale huid met een geplande gevasculariseerde reconstructie, die een regionale gesteelde en/of vrije flap kan zijn.
- Gereconstrueerde subsites moeten ten minste een van de volgende bevatten: mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx en/of cervicale slokdarm.
- In aanmerking komende patiënten moeten een operatie ondergaan die verband houdt met de behandeling van hoofd-halskanker. Dit omvat zowel onmiddellijke reconstructie na tumorablatie als reconstructie voor vertraagde kankergerelateerde indicaties, waaronder radionecrose of verbetering van functionele resultaten na behandeling van hoofd-halskanker.
- Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Echte allergie voor alle studiegerelateerde medicijnen
- Actieve infectie op het moment van de operatie
- Zwangerschap of moeders die actief borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zowel borstvoeding geven als borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en een positieve serumtest hebben tijdens de screening.
- Patiënten die zijn opgesloten in staats- of federale penitentiaire inrichtingen
- Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische ziekte die de deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale microbiële overvloed in preoperatieve monsters gemeten door kwantitatieve bacteriologie.
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk preoperatief)
|
Bacteriën worden gemeten als kolonievormende eenheid/ml.
|
Basislijn (onmiddellijk preoperatief)
|
|
Orale microbiële overvloed in preoperatieve monsters gemeten door 16s sequencing.
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk preoperatief)
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal operationele taxonomische eenheden.
|
Basislijn (onmiddellijk preoperatief)
|
|
Orale microbiële overvloed in intraoperatieve monsters voorafgaand aan antiseptische irrigaties gemeten door kwantitatieve bacteriologie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie vóór wondirrigatie
|
Bacteriën worden gemeten als kolonievormende eenheid/ml.
|
Tijdens de operatie vóór wondirrigatie
|
|
Orale microbiële overvloed in intraoperatieve monsters voorafgaand aan antiseptische irrigaties gemeten door 16s sequencing.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie vóór wondirrigatie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal operationele taxonomische eenheden.
|
Tijdens de operatie vóór wondirrigatie
|
|
Orale microbiële overvloed in monsters na intraoperatieve antiseptische irrigaties gemeten door kwantitatieve bacteriologie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie na wondirrigatie
|
Bacteriën worden gemeten als kolonievormende eenheid/ml.
|
Tijdens een operatie na wondirrigatie
|
|
Orale microbiële overvloed in monsters na intraoperatieve antiseptische irrigaties gemeten door 16s sequencing.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie na wondirrigatie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal operationele taxonomische eenheden.
|
Tijdens een operatie na wondirrigatie
|
|
Orale microbiële overvloed in postoperatieve monsters gemeten door kwantitatieve bacteriologie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3.
|
Bacteriën worden gemeten als kolonievormende eenheid/ml.
|
Postoperatieve dag 3.
|
|
Orale microbiële overvloed in postoperatieve monsters gemeten door 16s sequencing.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3.
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal operationele taxonomische eenheden.
|
Postoperatieve dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met een postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diagnose van infectie op de operatieplaats moet worden uitgevoerd door de behandelende arts en moet binnen 30 dagen na de operatie plaatsvinden.
De diagnose omvat ofwel: 1) purulente drainage uit de incisie, 2) incisie die spontaan is opengebroken of geopend door de chirurg vanwege infectie, 3) abces of ander bewijs van infectie met een diepe incisie; of 4) diagnose van infectie op de operatieplaats door de chirurg.
|
30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met 30-daagse ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Gedefinieerd als elke onverwachte heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de indexoperatie.
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met niet-operatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een infectie van de tracheobronchiale boom, urinewegen of bloed, zoals bepaald door de isolatie van pathogene micro-organismen van deze locaties in de setting van klinische tekenen en symptomen van infectie in overeenstemming met de criteria van het International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC).
Longontsteking, klinische sepsis en symptomatische urineweginfectie zonder geïdentificeerd pathogeen micro-organisme kunnen worden gediagnosticeerd volgens de INICC-richtlijnen.
|
30 dagen
|
|
Het aantal proefpersonen met ernstige actuele antisepsisgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen worden geacht verband te houden met of waarschijnlijk verband te houden met het lokale antiseptische middel.
Wanneer lokale antiseptische complicaties worden vermoed door de behandelend arts, wordt de dienst infectieziekten geraadpleegd en wordt een ernstige lokale antiseptische complicatie gediagnosticeerd op basis van hun aanbevelingen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Doxycycline
- Chloorhexidine
- Povidon-jodium
- Povidon
- Chloorhexidinegluconaat
- Tetracycline
Andere studie-ID-nummers
- PRO00039230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .