- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721626
Aktuel antisepsis i hoved- og nakkekræftkirurgi
4. februar 2022 opdateret af: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Et topisk antiseptisk bundt til mindskelse af infektion på operationsstedet hos patienter med hoved- og nakkekræft: Perioperative virkninger på det orale mikrobiom
Dette er et enkeltarms prospektivt forsøg med et intra- og postoperativt topisk antiseptisk bundt.
Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der gennemgår en åben kirurgisk resektion af den øvre luftvejskanal, som kræver en plan vaskulariseret rekonstruktion, som kan være enten pedikeret og/eller fri flap.
Formålet er at evaluere antimikrobielle virkninger af et perioperativt topisk antiseptisk bundt og at identificere kilden til infektion på operationsstedet samt frekvensen af 30-dages uønskede hændelser i hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et enkeltarms prospektivt forsøg.
Det vil undersøge de mikrobielle virkninger af topisk antisepsis på den øvre luftvejskanal og rekonstruktiv kirurgi hos patienter med hoved- og halskræft.
Den primære hypotese er, at topisk antisepsis signifikant vil reducere oral bakteriel belastning og tilstedeværelsen af patogene organismer.
Sekundære resultater vil omfatte identifikation af kilden til de infektiøse bakterielle organismer, kirurgiske og ikke-kirurgiske infektioner på stedet, alvorlige topiske antisepsis-relaterede komplikationer, alvorlige bivirkninger og hospitalsgenbesøg.
Undersøgelsespopulationerne vil omfatte hoved- og halscancerpatienter på 18 år eller derover, der gennemgår hoved- og halsrekonstruktionskirurgi, hvor der er en kommunikation mellem den øvre luftvejskanal og livmoderhalshuden, hvilket kræver en planlagt vaskulariseret rekonstruktion, enten en regional pedikeret flap eller en fri vævsoverførsel.
Optjeningsmålet bliver 25 patienter.
Dataindsamling vil ske både i den indlagte og ambulante indstilling.
Patienter vil blive indskrevet under deres præoperative klinikbesøg.
Hver patient vil blive fulgt for undersøgelsesresultater indtil 30 dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigelse: Patienter ≥ 18 år planlagde at gennemgå kirurgisk resektion af den øvre luftvejskanal for en cancerrelateret indikation og kræver rekonstruktion, som enten kan være en regional pedikeret og/eller fri vævsoverførsel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Planlagt at gennemgå et åbent kirurgisk indgreb, der kræver en kommunikation mellem den øvre aerofordøjelseskanal og cervikal hud med en planlagt vaskulariseret rekonstruktion, som enten kan være en regional pedikeret og/eller fri flap.
- Rekonstruerede understeder skal omfatte mindst én af følgende: mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx og/eller cervikal spiserør.
- Berettigede patienter skal gennemgå en operation relateret til behandling for hoved- og halskræft. Dette omfatter øjeblikkelig rekonstruktion efter tumorablation samt rekonstruktion for forsinkede cancerrelaterede indikationer, herunder radionekrose eller forbedring af funktionelle resultater efter behandling af hoved- og halskræft.
- Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ægte allergi over for enhver undersøgelsesrelateret medicin
- Aktiv infektion på operationstidspunktet
- Graviditet eller aktivt ammende mødre. Kvindelige forsøgspersoner, der både ammer og ammer eller er i den fødedygtige alder, som har en positiv serumtest under screeningen.
- Patienter fængslet i statslige eller føderale fængsler
- Patienter med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral mikrobiel overflod i præoperative prøver målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart præoperativ)
|
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
|
Baseline (umiddelbart præoperativ)
|
Oral mikrobiel overflod i præoperative prøver målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart præoperativ)
|
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
|
Baseline (umiddelbart præoperativ)
|
Oral mikrobiel overflod i intraoperative prøver før antiseptiske irrigationer målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Under operation før sårskylning
|
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
|
Under operation før sårskylning
|
Oral mikrobiel overflod i intraoperative prøver før antiseptiske irrigationer målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Under operation før sårskylning
|
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
|
Under operation før sårskylning
|
Oral mikrobiel overflod i prøver efter intraoperative antiseptiske irrigationer målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Under operation efter sårskylning
|
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
|
Under operation efter sårskylning
|
Oral mikrobiel overflod i prøver efter intraoperative antiseptiske irrigationer målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Under operation efter sårskylning
|
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
|
Under operation efter sårskylning
|
Oral mikrobiel overflod i postoperative prøver målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Postoperativ dag 3.
|
Bakterier vil blive målt som kolonidannende enhed/ml.
|
Postoperativ dag 3.
|
Oral mikrobiel overflod i postoperative prøver målt ved 16s sekventering.
Tidsramme: Postoperativ dag 3.
|
Dette vil blive målt ved antallet af operationelle taksonomiske enheder.
|
Postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af forsøgspersoner med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Diagnose af infektion på operationsstedet skal udføres af den behandlende læge og finde sted inden for 30 dage efter operationen.
Diagnosen vil omfatte enten: 1) purulent dræning fra snit, 2) snit spontant fjernet eller åbnet af kirurgen på grund af infektion, 3) abscess eller andre tegn på infektion, der involverer et dybt snit; eller 4) kirurgisk infektionsdiagnose af kirurgen.
|
30 dage
|
Antal forsøgspersoner med 30 dages hospitalsgenbesøg
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Defineret som enhver uforudset hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter indeksoperationen.
|
Op til 30 dage
|
Antal forsøgspersoner med ikke-kirurgiske infektioner
Tidsramme: 30 dage
|
En infektion i tracheobronchial-træet, urinvejene eller blodet, som bestemt ved isolering af patogene mikroorganismer fra disse steder i forbindelse med kliniske tegn og symptomer på infektion i overensstemmelse med kriterierne for International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC).
Lungebetændelse, klinisk sepsis og symptomatisk urinvejsinfektion uden en identificeret patogen mikroorganisme kan diagnosticeres i henhold til INICC-retningslinjerne.
|
30 dage
|
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige topiske antisepsis-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Alvorlig bivirkning anses for at være relateret til eller sandsynligvis relateret til det aktuelle antiseptiske middel.
Ved mistanke om topiske antiseptisk-relaterede komplikationer af den behandlende læge, vil infektionsmedicinsk tjeneste blive konsulteret, og en alvorlig topisk antiseptisk-relateret komplikation vil blive diagnosticeret på baggrund af deres anbefalinger.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Desinfektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Doxycyclin
- Klorhexidin
- Povidon-jod
- Povidon
- Klorhexidin gluconat
- Tetracyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00039230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Nosokomiel infektion | LuftvejsinfektionHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAfsluttetKronisk paradentose | Periodontal sygdomBrasilien