Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный антисептик в хирургии рака головы и шеи

4 февраля 2022 г. обновлено: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Набор антисептиков для местного применения для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства у пациентов с раком головы и шеи: периоперационное воздействие на микробиом полости рта

Это одногрупповое проспективное исследование интра- и послеоперационного местного антисептика. В исследование будут включены пациенты, перенесшие открытую хирургическую резекцию верхних отделов пищеварительного тракта, требующую плановой васкуляризированной реконструкции, которая может быть как на ножке, так и со свободным лоскутом. Цели исследования заключаются в оценке антимикробного действия периоперационного местного антисептика и выявлении источника инфекции в области хирургического вмешательства, а также частоты 30-дневных нежелательных явлений при раке головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное исследование с одной группой. Он будет исследовать микробное воздействие местного антисептика на верхние дыхательные пути и реконструктивную хирургию у пациентов с раком головы и шеи. Основная гипотеза заключается в том, что местная антисептика значительно снижает бактериальную нагрузку полости рта и присутствие патогенных организмов. Вторичные результаты будут включать идентификацию источника инфекционных бактериальных организмов, хирургических и нехирургических инфекций, серьезных осложнений, связанных с местными антисептиками, серьезных нежелательных явлений и повторных посещений больницы. Исследуемые популяции будут включать пациентов с раком головы и шеи в возрасте 18 лет и старше, перенесших реконструктивную хирургию головы и шеи, при которой имеется сообщение между верхними дыхательными путями и кожей шеи, что требует плановой васкуляризированной реконструкции, либо регионарного лоскута на ножке, либо свободного лоскута. перенос тканей. Целью начисления будет 25 пациентов. Сбор данных будет происходить как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Пациенты будут зарегистрированы во время предоперационного визита в клинику. За каждым пациентом будут наблюдать за результатами исследования до 30 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии соответствия: пациенты в возрасте ≥ 18 лет планировали хирургическую резекцию верхних отделов пищеварительного тракта по показаниям, связанным с раком, и требующие реконструкции, которая может представлять собой регионарную трансплантацию на ножке и/или свободную ткань.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше.
Планируется проведение открытой хирургической процедуры, требующей сообщения между верхними отделами пищеварительного тракта и кожей шеи с запланированной васкуляризированной реконструкцией, которая может представлять собой регионарный лоскут на ножке и/или свободный лоскут.
Реконструированные участки должны включать по крайней мере одно из следующего: полость рта, ротоглотку, гортань, гортаноглотку и/или шейный отдел пищевода.
Подходящие пациенты должны пройти операцию, связанную с лечением рака головы и шеи. Это включает немедленную реконструкцию после удаления опухоли, а также реконструкцию при отсроченных показаниях, связанных с раком, включая радионекроз или улучшение функциональных результатов после лечения рака головы и шеи.
Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

Истинная аллергия на любые лекарства, связанные с исследованием
Активная инфекция во время операции
Беременность или активно кормящие матери. Субъекты женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или имеют потенциал к деторождению, у которых во время скрининга был положительный тест сыворотки.
Пациенты, находящиеся в заключении в государственных или федеральных пенитенциарных учреждениях
Пациенты с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут помешать участию в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обилие микробов в полости рта в предоперационных образцах, измеренное с помощью количественной бактериологии. Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед операцией)	Бактерии будут измеряться как колониеобразующие единицы/мл.	Исходный уровень (непосредственно перед операцией)
Обилие микробов в полости рта в предоперационных образцах, измеренное с помощью 16-секундного секвенирования. Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед операцией)	Это будет измеряться количеством операционных таксономических единиц.	Исходный уровень (непосредственно перед операцией)
Пероральное микробное обилие в интраоперационных образцах до антисептических орошений, измеренное количественным бактериологическим методом. Временное ограничение: Во время операции перед промыванием раны	Бактерии будут измеряться как колониеобразующие единицы/мл.	Во время операции перед промыванием раны
Обилие микробов в ротовой полости в интраоперационных образцах до антисептических орошений, измеренное с помощью 16-секундной последовательности. Временное ограничение: Во время операции перед промыванием раны	Это будет измеряться количеством операционных таксономических единиц.	Во время операции перед промыванием раны
Обилие микробов в полости рта в образцах после интраоперационных антисептических орошений, измеренное количественным бактериологическим методом. Временное ограничение: Во время операции после промывания раны	Бактерии будут измеряться как колониеобразующие единицы/мл.	Во время операции после промывания раны
Обилие микробов в полости рта в образцах после интраоперационных антисептических орошений, измеренное с помощью 16-секундной последовательности. Временное ограничение: Во время операции после промывания раны	Это будет измеряться количеством операционных таксономических единиц.	Во время операции после промывания раны
Пероральное микробное обилие в послеоперационных образцах, измеренное количественным бактериологическим методом. Временное ограничение: Послеоперационный день 3.	Бактерии будут измеряться как колониеобразующие единицы/мл.	Послеоперационный день 3.
Обилие микробов в полости рта в послеоперационных образцах, измеренное с помощью 16-секундного секвенирования. Временное ограничение: Послеоперационный день 3.	Это будет измеряться количеством операционных таксономических единиц.	Послеоперационный день 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество субъектов с инфекцией области хирургического вмешательства Временное ограничение: 30 дней	Диагностика инфекции области хирургического вмешательства должна проводиться лечащим врачом в течение 30 дней после операции. Диагноз будет включать: 1) гнойное отделяемое из разреза, 2) разрез, самопроизвольно раскрывшийся или открытый хирургом из-за инфекции, 3) абсцесс или другие признаки инфекции, связанные с глубоким разрезом; или 4) диагноз хирургической инфекции в области хирургического вмешательства.	30 дней
Количество субъектов с повторными визитами в больницу через 30 дней Временное ограничение: До 30 дней	Определяется как любая непредвиденная повторная госпитализация в течение 30 дней после операции.	До 30 дней
Количество субъектов с нехирургическими инфекциями Временное ограничение: 30 дней	Инфекция трахеобронхиального дерева, мочевыводящих путей или крови, определяемая выделением патогенных микроорганизмов из этих очагов на фоне клинических признаков и симптомов инфекции в соответствии с критериями Международного консорциума по контролю внутрибольничных инфекций (INICC). Пневмония, клинический сепсис и симптоматическая инфекция мочевыводящих путей без идентифицированного патогенного микроорганизма могут быть диагностированы в соответствии с рекомендациями INICC.	30 дней
Количество субъектов с серьезными осложнениями, связанными с местными антисептиками Временное ограничение: 30 дней	Считается, что серьезное нежелательное явление связано или вероятно связано с местным антисептическим средством. При подозрении лечащего врача на осложнения, связанные с местными антисептиками, будет проведена консультация с инфекционной службой, и на основании их рекомендаций будет диагностировано серьезное осложнение, связанное с местными антисептиками.	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

Главный следователь: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества