Antisepsi topica nella chirurgia del cancro della testa e del collo
4 febbraio 2022 aggiornato da: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Un pacchetto antisettico topico per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei pazienti con cancro della testa e del collo: effetti perioperatori sul microbioma orale
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo di un pacchetto antisettico topico intra e postoperatorio.
Lo studio recluterà pazienti sottoposti a resezione chirurgica a cielo aperto del tratto aerodigestivo superiore che richieda una ricostruzione vascolarizzata pianificata, che può essere peduncolata e/o lembo libero.
Gli obiettivi sono valutare gli effetti antimicrobici di un pacchetto antisettico topico perioperatorio e identificare la fonte di infezione del sito chirurgico, nonché il tasso di eventi avversi a 30 giorni nel carcinoma della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio prospettico a braccio singolo.
Studierà gli effetti microbici dell'antisepsi topica sul tratto aerodigestivo superiore e sulla chirurgia ricostruttiva nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
L'ipotesi principale è che l'antisepsi topica ridurrà significativamente la carica batterica orale e la presenza di organismi patogeni.
Gli esiti secondari includeranno l'identificazione della fonte degli organismi batterici infettivi, infezioni del sito chirurgico e non chirurgico, gravi complicanze topica correlate all'antisepsi, eventi avversi gravi e visite ospedaliere.
Le popolazioni in studio includeranno pazienti affetti da cancro della testa e del collo di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ricostruttiva della testa e del collo in cui esiste una comunicazione tra il tratto aerodigestivo superiore e la pelle cervicale che richiede una ricostruzione vascolarizzata pianificata, un lembo peduncolato regionale o un lembo libero trasferimento di tessuto.
L'obiettivo di maturazione sarà di 25 pazienti.
La raccolta dei dati avverrà sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.
I pazienti saranno arruolati durante la loro visita clinica preoperatoria.
Ogni paziente sarà seguito per i risultati dello studio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Eleggibilità: Pazienti di età ≥ 18 anni che hanno pianificato di sottoporsi a resezione chirurgica del tratto aerodigestivo superiore per un'indicazione correlata al cancro e che richiedono una ricostruzione che può essere un peduncolo regionale e/o un trasferimento di tessuto libero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Previsto per sottoporsi a intervento chirurgico a cielo aperto che richieda una comunicazione tra il tratto aerodigestivo superiore e la cute cervicale con una ricostruzione vascolarizzata pianificata, che può essere un lembo regionale peduncolato e/o libero.
- Le sedi secondarie ricostruite devono includere almeno uno dei seguenti elementi: cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe e/o esofago cervicale.
- I pazienti idonei devono essere sottoposti a intervento chirurgico correlato al trattamento per il cancro della testa e del collo. Ciò include la ricostruzione immediata dopo l'ablazione del tumore, nonché la ricostruzione per indicazioni ritardate correlate al cancro, inclusa la radionecrosi o il miglioramento degli esiti funzionali dopo il trattamento del cancro della testa e del collo.
- Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Vera allergia a qualsiasi farmaco correlato allo studio
- Infezione attiva al momento dell'intervento
- Madri in gravidanza o che allattano attivamente. Soggetti di sesso femminile che stanno sia allattando che allattando o in età fertile che hanno un test siero positivo durante lo screening.
- Pazienti incarcerati in penitenziari statali o federali
- Pazienti con una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza microbica orale in campioni preoperatori misurata mediante batteriologia quantitativa.
Lasso di tempo: Basale (immediatamente preoperatorio)
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I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.
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Basale (immediatamente preoperatorio)
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Abbondanza microbica orale in campioni preoperatori misurati mediante sequenziamento 16s.
Lasso di tempo: Basale (immediatamente preoperatorio)
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Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.
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Basale (immediatamente preoperatorio)
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Abbondanza microbica orale nei campioni intraoperatori prima delle irrigazioni antisettiche misurata mediante batteriologia quantitativa.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita
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I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.
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Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita
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Abbondanza microbica orale nei campioni intraoperatori prima delle irrigazioni antisettiche misurata mediante sequenziamento 16s.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita
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Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.
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Durante l'intervento chirurgico prima dell'irrigazione della ferita
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Abbondanza microbica orale nei campioni dopo irrigazioni antisettiche intraoperatorie misurate mediante batteriologia quantitativa.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita
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I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.
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Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita
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Abbondanza microbica orale nei campioni dopo irrigazioni antisettiche intraoperatorie misurate mediante sequenziamento 16s.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita
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Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.
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Durante l'intervento chirurgico dopo l'irrigazione della ferita
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Abbondanza microbica orale in campioni postoperatori misurata mediante batteriologia quantitativa.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3.
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I batteri saranno misurati come unità formanti colonia/mL.
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Giorno postoperatorio 3.
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Abbondanza microbica orale in campioni postoperatori misurati mediante sequenziamento 16s.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3.
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Questo sarà misurato dal numero di unità tassonomiche operative.
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Giorno postoperatorio 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di soggetti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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La diagnosi di infezione del sito chirurgico deve essere eseguita dal medico curante e deve avvenire entro 30 giorni dall'intervento.
La diagnosi includerà: 1) drenaggio purulento dall'incisione, 2) incisione spontaneamente deiscente o aperta dal chirurgo a causa di infezione, 3) ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge un'incisione profonda; o 4) diagnosi di infezione del sito chirurgico da parte del chirurgo.
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30 giorni
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Numero di soggetti con rivisitazioni ospedaliere di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Definito come qualsiasi riammissione ospedaliera imprevista entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice.
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Fino a 30 giorni
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Numero di soggetti con infezioni del sito non chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un'infezione dell'albero tracheobronchiale, del tratto urinario o del sangue, come determinato dall'isolamento di microrganismi patogeni da questi siti nel contesto di segni e sintomi clinici di infezione in accordo con i criteri dell'International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC).
La polmonite, la sepsi clinica e l'infezione sintomatica del tratto urinario senza un microrganismo patogeno identificato possono essere diagnosticate secondo le linee guida INICC.
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30 giorni
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Il numero di soggetti con gravi complicanze topiche correlate all'antisepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'evento avverso grave è considerato correlato o probabilmente correlato all'agente antisettico topico.
Quando il medico curante sospetta complicanze correlate all'antisettico topico, verrà consultato il servizio di malattie infettive e verrà diagnosticata una grave complicanza correlata all'antisettico topico sulla base delle loro raccomandazioni.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Doxiciclina
- Clorexidina
- Iodio povidone
- Povidone
- Clorexidina gluconato
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00039230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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