- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721626
Aktuell antisepsis ved hode- og nakkekreftkirurgi
4. februar 2022 oppdatert av: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
En aktuell antiseptisk pakke for å redusere infeksjon på operasjonsstedet hos hode- og nakkekreftpasienter: perioperative effekter på det orale mikrobiomet
Dette er en enarms prospektiv utprøving av en intra- og postoperativ topisk antiseptisk bunt.
Studien vil rekruttere pasienter som gjennomgår en åpen kirurgisk reseksjon av den øvre luftveiskanalen som krever en plan vaskularisert rekonstruksjon, som kan være enten pediklet og/eller fri klaff.
Målene er å evaluere antimikrobielle effekter av en perioperativ topisk antiseptisk bunt og å identifisere kilden til infeksjon på operasjonsstedet samt frekvensen av 30-dagers uønskede hendelser ved hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en enarms prospektiv studie.
Den vil undersøke de mikrobielle effektene av topisk antisepsis på øvre luftveier og rekonstruktiv kirurgi hos hode- og nakkekreftpasienter.
Den primære hypotesen er at topisk antisepsis vil redusere oral bakteriemengde og tilstedeværelsen av patogene organismer betydelig.
Sekundære utfall vil omfatte identifikasjon av kilden til de smittsomme bakterieorganismene, kirurgiske og ikke-kirurgiske infeksjoner, alvorlige topiske antisepsisrelaterte komplikasjoner, alvorlige uønskede hendelser og gjenbesøk på sykehus.
Studiepopulasjonene vil inkludere hode- og nakkekreftpasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår hode- og nakkerekonstruktiv kirurgi der det er en kommunikasjon mellom den øvre luftveien og livmorhalshuden som krever en planlagt vaskularisert rekonstruksjon, enten en regional pedikal klaff eller en fri. vevsoverføring.
Opptjeningsmålet vil være 25 pasienter.
Datainnsamling vil skje både i poliklinisk og poliklinisk setting.
Pasienter vil bli registrert under sitt preoperative klinikkbesøk.
Hver pasient vil bli fulgt for studieresultater inntil 30 dager postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifisering: Pasienter ≥ 18 år har planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av den øvre luftveiskanalen for en kreftrelatert indikasjon og krever rekonstruksjon som kan være enten regional pedikert og/eller fri vevsoverføring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Planlagt å gjennomgå en åpen kirurgisk prosedyre som krever en kommunikasjon mellom den øvre luftveiskanalen og livmorhalshuden med en planlagt vaskularisert rekonstruksjon, som kan være enten en regional pediklet og/eller fri klaff.
- Rekonstruerte understeder må inneholde minst ett av følgende: munnhule, orofarynx, strupehode, hypopharynx og/eller cervical esophagus.
- Kvalifiserte pasienter må gjennomgå kirurgi relatert til behandling for hode- og nakkekreft. Dette inkluderer umiddelbar rekonstruksjon etter tumorablasjon samt rekonstruksjon for forsinkede kreftrelaterte indikasjoner inkludert radionekrose eller bedring i funksjonelle utfall etter behandling av hode- og nakkekreft.
- Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ekte allergi mot alle studierelaterte medisiner
- Aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet
- Graviditet eller aktivt ammende mødre. Kvinnelige forsøkspersoner som både ammer og ammer eller er i fertil alder som har en positiv serumtest under screening.
- Pasienter fengslet i statlige eller føderale fengsler
- Pasienter med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mikrobiell overflod i preoperative prøver målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart preoperativ)
|
Bakterier vil bli målt som kolonidannende enhet/ml.
|
Baseline (umiddelbart preoperativ)
|
|
Oral mikrobiell overflod i preoperative prøver målt ved 16s sekvensering.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart preoperativ)
|
Dette vil bli målt ved antall operasjonelle taksonomiske enheter.
|
Baseline (umiddelbart preoperativ)
|
|
Oral mikrobiell overflod i intraoperative prøver før antiseptiske irrigasjoner målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Under operasjon før sårskylling
|
Bakterier vil bli målt som kolonidannende enhet/ml.
|
Under operasjon før sårskylling
|
|
Oral mikrobiell overflod i intraoperative prøver før antiseptiske irrigasjoner målt ved 16s sekvensering.
Tidsramme: Under operasjon før sårskylling
|
Dette vil bli målt ved antall operasjonelle taksonomiske enheter.
|
Under operasjon før sårskylling
|
|
Oral mikrobiell overflod i prøver etter intraoperative antiseptiske irrigasjoner målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Under operasjonen etter sårskylling
|
Bakterier vil bli målt som kolonidannende enhet/ml.
|
Under operasjonen etter sårskylling
|
|
Oral mikrobiell overflod i prøver etter intraoperative antiseptiske irrigasjoner målt ved 16s sekvensering.
Tidsramme: Under operasjonen etter sårskylling
|
Dette vil bli målt ved antall operasjonelle taksonomiske enheter.
|
Under operasjonen etter sårskylling
|
|
Oral mikrobiell overflod i postoperative prøver målt ved kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: Postoperativ dag 3.
|
Bakterier vil bli målt som kolonidannende enhet/ml.
|
Postoperativ dag 3.
|
|
Oral mikrobiell overflod i postoperative prøver målt ved 16s sekvensering.
Tidsramme: Postoperativ dag 3.
|
Dette vil bli målt ved antall operasjonelle taksonomiske enheter.
|
Postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjonsdiagnose på operasjonsstedet må utføres av behandlende lege og skje innen 30 dager etter operasjonen.
Diagnosen vil inkludere enten: 1) purulent drenering fra snitt, 2) snitt spontant fjernet eller åpnet av kirurgen på grunn av infeksjon, 3) abscess eller andre tegn på infeksjon som involverer et dypt snitt; eller 4) kirurgisk infeksjonsdiagnose av kirurgen.
|
30 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med 30 dagers sykehusbesøk
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Definert som enhver uforutsett sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter indeksoperasjonen.
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall personer med ikke-kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
En infeksjon i det trakeobronkiale treet, urinveiene eller blodet, bestemt ved isolering av patogene mikroorganismer fra disse stedene i sammenheng med kliniske tegn og symptomer på infeksjon i samsvar med kriteriene for International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC).
Lungebetennelse, klinisk sepsis og symptomatisk urinveisinfeksjon uten en identifisert patogen mikroorganisme kan diagnostiseres i henhold til INICC-retningslinjene.
|
30 dager
|
|
Antall personer med alvorlige aktuelle antisepsisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlig bivirkning anses relatert til eller sannsynligvis relatert til det aktuelle antiseptiske middelet.
Ved mistanke om aktuelle antiseptiske komplikasjoner av behandlende lege, vil infeksjonstjenesten bli konsultert, og en alvorlig topisk antiseptisk-relatert komplikasjon vil bli diagnostisert basert på deres anbefalinger.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Doksycyklin
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
- Klorheksidinglukonat
- Tetracyklin
Andre studie-ID-numre
- PRO00039230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .