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Antisepsia tópica en cirugía de cáncer de cabeza y cuello

4 de febrero de 2022 actualizado por: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin

Un paquete antiséptico tópico para disminuir la infección del sitio quirúrgico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: efectos perioperatorios en el microbioma oral

Este es un ensayo prospectivo de un solo brazo de un paquete antiséptico tópico intra y posoperatorio. El estudio reclutará pacientes que se sometan a una resección quirúrgica abierta del tracto aerodigestivo superior que requiera una reconstrucción vascularizada planificada, que puede ser pediculada y/o colgajo libre. Los objetivos son evaluar los efectos antimicrobianos de un paquete antiséptico tópico perioperatorio e identificar la fuente de infección del sitio quirúrgico, así como la tasa de eventos adversos a los 30 días en el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo prospectivo de un solo brazo. Investigará los efectos microbianos de la antisepsia tópica en el tracto aerodigestivo superior y la cirugía reconstructiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La hipótesis principal es que la antisepsia tópica disminuirá significativamente la carga bacteriana oral y la presencia de organismos patógenos. Los resultados secundarios incluirán la identificación de la fuente de los organismos bacterianos infecciosos, las infecciones del sitio quirúrgico y no quirúrgico, las complicaciones graves relacionadas con la antisepsia tópica, los eventos adversos graves y las visitas al hospital. Las poblaciones de estudio incluirán pacientes con cáncer de cabeza y cuello de 18 años o más que se sometan a cirugía reconstructiva de cabeza y cuello en la que existe una comunicación entre el tracto aerodigestivo superior y la piel del cuello uterino que requiere una reconstrucción vascularizada planificada, ya sea un colgajo pediculado regional o un colgajo libre. transferencia de tejido La meta de acumulación será de 25 pacientes. La recopilación de datos ocurrirá tanto en el entorno de pacientes hospitalizados como de pacientes ambulatorios. Los pacientes serán inscritos durante su visita clínica preoperatoria. Cada paciente será seguido para los resultados del estudio hasta 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Elegibilidad: Pacientes ≥ 18 años de edad planificados para someterse a una resección quirúrgica del tracto aerodigestivo superior por una indicación relacionada con el cáncer y que requieren reconstrucción, que puede ser una transferencia de tejido libre o pediculada regional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Planificado para someterse a un procedimiento quirúrgico abierto que requiera una comunicación entre el tracto aerodigestivo superior y la piel cervical con una reconstrucción vascularizada planificada, que puede ser un colgajo regional pediculado y/o libre.
  3. Los subsitios reconstruidos deben incluir al menos uno de los siguientes: cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe y/o esófago cervical.
  4. Los pacientes elegibles deben someterse a una cirugía relacionada con el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. Esto incluye la reconstrucción inmediata después de la ablación del tumor, así como la reconstrucción por indicaciones tardías relacionadas con el cáncer, incluida la radionecrosis o la mejora en los resultados funcionales después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
  5. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia verdadera a cualquier medicamento relacionado con el estudio
  2. Infección activa en el momento de la cirugía
  3. Embarazadas o madres lactantes activas. Sujetos femeninos que están amamantando y amamantando o en edad fértil que tienen una prueba de suero positiva durante la selección.
  4. Pacientes encarcelados en penitenciarías estatales o federales
  5. Pacientes con una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia microbiana oral en muestras preoperatorias medida por bacteriología cuantitativa.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la operación)
Las bacterias se medirán como unidades formadoras de colonias/mL.
Línea de base (inmediatamente antes de la operación)
Abundancia microbiana oral en muestras preoperatorias medida por secuenciación 16s.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la operación)
Esto se medirá por el número de unidades taxonómicas operativas.
Línea de base (inmediatamente antes de la operación)
Abundancia microbiana oral en muestras intraoperatorias previas a irrigaciones antisépticas medida por bacteriología cuantitativa.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía antes de la irrigación de la herida
Las bacterias se medirán como unidades formadoras de colonias/mL.
Durante la cirugía antes de la irrigación de la herida
Abundancia microbiana oral en muestras intraoperatorias antes de irrigaciones antisépticas medida por secuenciación 16s.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía antes de la irrigación de la herida
Esto se medirá por el número de unidades taxonómicas operativas.
Durante la cirugía antes de la irrigación de la herida
Abundancia microbiana oral en muestras después de irrigaciones antisépticas intraoperatorias medidas por bacteriología cuantitativa.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía después de la irrigación de la herida
Las bacterias se medirán como unidades formadoras de colonias/mL.
Durante la cirugía después de la irrigación de la herida
Abundancia microbiana oral en muestras después de irrigaciones antisépticas intraoperatorias medidas por secuenciación 16s.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía después de la irrigación de la herida
Esto se medirá por el número de unidades taxonómicas operativas.
Durante la cirugía después de la irrigación de la herida
Abundancia microbiana oral en muestras postoperatorias medida por bacteriología cuantitativa.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3.
Las bacterias se medirán como unidades formadoras de colonias/mL.
Postoperatorio día 3.
Abundancia microbiana oral en muestras postoperatorias medida por secuenciación 16s.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3.
Esto se medirá por el número de unidades taxonómicas operativas.
Postoperatorio día 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
El diagnóstico de infección del sitio quirúrgico debe ser realizado por el médico tratante y ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación. El diagnóstico incluirá: 1) drenaje purulento de la incisión, 2) incisión dehiscente o abierta espontáneamente por el cirujano debido a una infección, 3) absceso u otra evidencia de infección que involucre una incisión profunda; o 4) diagnóstico de infección del sitio quirúrgico por parte del cirujano.
30 dias
Número de sujetos con revisitas hospitalarias a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Definido como cualquier readmisión hospitalaria no anticipada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice.
Hasta 30 días
Número de sujetos con infecciones del sitio no quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Una infección del árbol traqueobronquial, del tracto urinario o de la sangre, determinada por el aislamiento de microorganismos patógenos de estos sitios en el contexto de signos y síntomas clínicos de infección de acuerdo con los criterios del Consorcio Internacional para el Control de Infecciones Nosocomiales (INICC). La neumonía, la sepsis clínica y la infección del tracto urinario sintomática sin un microorganismo patógeno identificado pueden diagnosticarse de acuerdo con las guías del INICC.
30 dias
El número de sujetos con complicaciones graves relacionadas con la antisepsia tópica
Periodo de tiempo: 30 dias
Se considera que un evento adverso grave está relacionado o probablemente relacionado con el agente antiséptico tópico. Cuando el médico tratante sospecha complicaciones relacionadas con los antisépticos tópicos, se consultará al servicio de enfermedades infecciosas y se diagnosticará una complicación grave relacionada con los antisépticos tópicos según sus recomendaciones.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00039230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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